Χώρα: Ρουμανία
Γλώσσα: Ρουμανικά
Πηγή: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
RITONAVIRUM
APL SWIFT SERVICES (MALTA) LTD. - MALTA
J05AE03
RITONAVIRUM
100mg
COMPR. FILM.
PR
AUROBINDO PHARMA ROMANIA S.R.L. - ROMANIA
ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA INHIBITORI DE PROTEAZA
14093/2021/02 Cutie cu 1 flac. PEID x 30 compr. film.; 14093/2021/01 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 30 compr. film.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14093/2021/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR RITONAVIR AUROBINDO 100 MG COMPRIMATE FILMATE ritonavir CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Ritonavir Aurobindo şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Ritonanvir Aurobindo 3. Cum să utilizați Ritonavir Aurobindo 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Ritonavir Aurobindo 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE RITONAVIR AUROBINDO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Ritonavir Aurobindo conţine substanţa activă ritonavir. Ritonavir Aurobindo este un inhibitor al proteazei virusului imunodeficienţei umane (HIV). Ritonavir este prescris pentru administrarea în asociere cu alte medicamente anti-HIV (antiretrovirale) pentru tratamentul infecţiei dumneavoastră cu HIV. Medicul dumneavoastră vă va spune care este cea mai bună asociere de medicamente pentru dumneavoastră. Ritonavir Aurobindo se utilizează la copii cu vârsta de 2 ani şi peste, adolescenţi şi adulţi care sunt infectaţi cu HIV, virusul care provoacă SIDA. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI RITONAVIR AUROBINDO NU UTILIZAȚI RITONAVIR AUROBINDO - dacă sunteţi alergic la ritonavir sau la oricare dintre celelalte componente ale Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14093/2021/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ritonavir Aurobindo 100 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine ritonavir 100 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimate filmate de culoare albă până la aproape albă, în formă ovală, inscripționate cu „I”, pe o față și „100” pe cealaltă față (dimensiuni de aproximativ 19.4 x 10,3 mm ). 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Ritonavir este indicat în asociere cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul pacienţilor infectaţi cu HIV-1 (adulţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Ritonavir trebuie să fie administrat de către un medic cu experienţă în tratamentul infecţiei cu HIV. Doze _Ritonavir administrat ca potenţator farmacocinetic _ _ _ Atunci când ritonavir este utilizat ca potenţator farmacocinetic concomitent cu alţi inhibitori de protează, trebuie consultat Rezumatul caracteristicilor produsului pentru inhibitorul de protează respectiv. S-au aprobat următorii inhibitori de protează HIV-1 pentru a fi utilizaţi în asociere cu ritonavir ca potenţator farmacocinetic în dozele menţionate în continuare. _Adulţi _ Amprenavir 600 mg de două ori pe zi cu ritonavir 100 mg de două ori pe zi. Atazanavir 300 mg o dată pe zi cu ritonavir 100 mg o dată pe zi. Fosamprenavir 700 mg de două ori pe zi cu ritonavir 100 mg de două ori pe zi. 2 Lopinavir combinat cu ritonavir (lopinavir/ritonavir) 400 mg/100 mg sau 800 mg/200 mg. Saquinavir 1000 mg de două ori pe zi cu ritonavir 100 mg de două ori pe zi la pacienţii care au utilizat anterior tratament antiretroviral (TAR). La pacienţii care nu au utilizat anterior tratament antiretroviral, tratamentul se începe cu saquinavir 500 mg de două ori pe zi, cu ritonavir Διαβάστε το πλήρες έγγραφο