Krajina: Dánsko
Jazyk: dánčina
Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
RISEDRONATNATRIUM
Amneal Pharma Europe Limited
M05BA07
risedronate sodium
35 mg
filmovertrukne tabletter
9. DECEMBER 2016 PRODUKTRESUMÉ FOR RISEDRONATNATRIUM ”AMNEAL”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 35 MG 1. D.SP.NR. 27179 2. LÆGEMIDLETS NAVN Risedronatnatrium ”Amneal” 3. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 35 mg risedronatnatrium (som risedronatnatrium hemipentahydrat) svarende til 32,5 mg risedronatsyre. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 172,2 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 4. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter. Lys orange, cirkulær, filmovertrukket bikonveks tablet, præget med ”F27” på den ene side og glat på den anden. 5. KLINISKE OPLYSNINGER 5.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af postmenopausal osteoporose til reduktion af risikoen for vertebrale frakturer. Behandling af etableret postmenopausal osteoporose til reduktion af risikoen for hoftefrakturer (se pkt. 5.1). Behandling af osteoporose hos mænd med høj risiko for frakturer (se pkt. 5.1). 5.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Den anbefalede dosis til voksne er en 35 mg tablet oralt en gang om ugen. Tabletten bør tages på den samme dag hver uge. Optagelsen af Risedronatnatrium ”Amneal” påvirkes af samtidig fødeindtagelse. For at sikre tilstrækkelig optagelse skal patienten derfor indtage Risedronatnatrium ”Amneal” 35 mg: _46683_spc.docx_ _Side 1 af 11_ Før morgenmaden: Mindst 30 minutter før dagens første måltid, andre lægemidler eller drikke (bortset fra almindeligt vand). Patienterne bør instrueres i, at hvis de glemmer at tage en tablet, skal de tage en Risedronatnatrium ”Amneal” 35 mg tablet den dag, de opdager forglemmelsen. Derefter bør de igen tage tabletten en gang om ugen på den dag, de normalt tager den. Der bør ikke tages to tabletter samme dag. Tabletten skal sluges hel og må ikke suges eller tygges. For at lette passagen af tabletten til ventriklen, skal Risedronatnatrium ”Amneal” indtages i stående stilling med et glas postevand (³ 120 ml). Patienten må ikke læ Prečítajte si celý dokument