Risedronatnatrium "Amneal" 35 mg filmovertrukne tabletter

Country: Denmark

Language: Danish

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Active ingredient:

RISEDRONATNATRIUM

Available from:

Amneal Pharma Europe Limited

ATC code:

M05BA07

INN (International Name):

risedronate sodium

Dosage:

35 mg

Pharmaceutical form:

filmovertrukne tabletter

Summary of Product characteristics

9. DECEMBER 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
RISEDRONATNATRIUM ”AMNEAL”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 35 MG
1.
D.SP.NR.
27179
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Risedronatnatrium ”Amneal”
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 35 mg risedronatnatrium (som
risedronatnatrium
hemipentahydrat) svarende til 32,5 mg risedronatsyre.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet
indeholder 172,2 mg
lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
Lys orange, cirkulær, filmovertrukket bikonveks tablet, præget med
”F27” på den ene side
og glat på den anden.
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af postmenopausal osteoporose til reduktion af risikoen for
vertebrale
frakturer.
Behandling af etableret postmenopausal osteoporose til reduktion af
risikoen for
hoftefrakturer (se pkt. 5.1).
Behandling af osteoporose hos mænd med høj risiko for frakturer (se
pkt. 5.1).
5.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Den anbefalede dosis til voksne er en 35 mg tablet oralt en gang om
ugen. Tabletten bør
tages på den samme dag hver uge.
Optagelsen af Risedronatnatrium ”Amneal” påvirkes af samtidig
fødeindtagelse. For at
sikre tilstrækkelig optagelse skal patienten derfor indtage
Risedronatnatrium ”Amneal” 35
mg:
_46683_spc.docx_
_Side 1 af 11_

Før morgenmaden: Mindst 30 minutter før dagens første måltid,
andre lægemidler
eller drikke (bortset fra almindeligt vand).
Patienterne bør instrueres i, at hvis de glemmer at tage en tablet,
skal de tage en
Risedronatnatrium ”Amneal” 35 mg tablet den dag, de opdager
forglemmelsen. Derefter
bør de igen tage tabletten en gang om ugen på den dag, de normalt
tager den. Der bør ikke
tages to tabletter samme dag.
Tabletten skal sluges hel og må ikke suges eller tygges. For at lette
passagen af tabletten til
ventriklen, skal Risedronatnatrium ”Amneal” indtages i stående
stilling med et glas
postevand (³ 120 ml). Patienten må ikke læ