Krajina: Európska únia
Jazyk: nórčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
lenalidomid
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L04AX04
lenalidomide
immunsuppressive
Multiple Myeloma; Lymphoma, Mantle-Cell; Myelodysplastic Syndromes
Flere myelomaRevlimid som monoterapi er indisert for vedlikehold behandling av voksne pasienter med nydiagnostisert myelomatose som har gjennomgått autologous stilk cellen transplantasjon. Revlimid som kombinasjonsbehandling med deksametason, eller bortezomib og dexamethasone, eller melphalan og prednison (se kapittel 4. 2) er indisert for behandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet myelomatose som ikke er kvalifisert for transplantasjon. Revlimid i kombinasjon med deksametason er angitt for behandling av myelomatose hos voksne pasienter som har fått minst ett før behandling. Myelodysplastic syndromesRevlimid som monoterapi er indisert for behandling av voksne pasienter med transfusjon avhengige av anemi på grunn av lav - eller middels-1-risiko myelodysplastic syndromer assosiert med en isolert sletting 5q cytogenetic unormalt når andre terapeutiske alternativer er utilstrekkelig eller inadekvat. Mantelen celle lymphomaRevlimid som monoterapi er indisert for behandling av voksne pasienter med tilbakefall eller ildfast mantelen celle lymfom. Follicular lymphomaRevlimid i kombinasjon med rituximab (anti-CD20-antistoff) er indisert for behandling av voksne pasienter med tidligere behandlet follicular lymfom (Klasse 1 – 3a).
Revision: 51
autorisert
2007-06-14
91 B. PAKNINGSVEDLEGG 92 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN REVLIMID 2,5 MG HARDE KAPSLER REVLIMID 5 MG HARDE KAPSLER REVLIMID 7,5 MG HARDE KAPSLER REVLIMID 10 MG HARDE KAPSLER REVLIMID 15 MG HARDE KAPSLER REVLIMID 20 MG HARDE KAPSLER REVLIMID 25 MG HARDE KAPSLER lenalidomid Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM : 1. Hva Revlimid er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Revlimid 3. Hvordan du bruker Revlimid 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Revlimid 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA REVLIMID ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA REVLIMID ER Revlimid inneholder virkestoffet lenalidomid. Dette legemidlet tilhører en gruppe legemidler som påvirker måten immunsystemet virker på. HVA REVLIMID BRUKES MOT Revlimid brukes hos voksne mot: • Myelomatose • Myelodysplastisk syndrom • Mantelcellelymfom • Follikulært lymfom MYELOMATOSE Myelomatose er en form for kreft som påvirker en type hvite blodceller som kalles plasmaceller. Plasmacellene samles opp i benmargen og deler seg, og kommer ut av kontroll. Dette kan skade skjelettet og nyrene. Myelomatose kan som regel ikke helbredes. Tegn og symptomer kan imidlertid reduseres kraftig eller forsvinne i p Prečítajte si celý dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Revlimid 2,5 mg harde kapsler Revlimid 5 mg harde kapsler Revlimid 7,5 mg harde kapsler Revlimid 10 mg harde kapsler Revlimid 15 mg harde kapsler Revlimid 20 mg harde kapsler Revlimid 25 mg harde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING _ _ U Revlimid 2,5 mg harde kapsler Hver kapsel inneholder 2,5 mg lenalidomid. U Hjelpestoff(er) med kjent effekt Hver kapsel inneholder 73,5 mg laktose (som vannfri laktose). U Revlimid 5 mg harde kapsler Hver kapsel inneholder 5 mg lenalidomid. U Hjelpestoff(er) med kjent effekt Hver kapsel inneholder 147 mg laktose (som vannfri laktose). U Revlimid 7,5 mg harde kapsler Hver kapsel inneholder 7,5 mg lenalidomid. U Hjelpestoff(er) med kjent effekt Hver kapsel inneholder 144,5 mg laktose (som vannfri laktose). U Revlimid 10 mg harde kapsler Hver kapsel inneholder 10 mg lenalidomid. U Hjelpestoff(er) med kjent effekt Hver kapsel inneholder 294 mg laktose (som vannfri laktose). U Revlimid 15 mg harde kapsler Hver kapsel inneholder 15 mg lenalidomid. U Hjelpestoff(er) med kjent effekt Hver kapsel inneholder 289 mg laktose (som vannfri laktose). U Revlimid 20 mg harde kapsler Hver kapsel inneholder 20 mg lenalidomid. U Hjelpestoff(er) med kjent effekt Hver kapsel inneholder 244,5 mg laktose (som vannfri laktose). U Revlimid 25 mg harde kapsler Hver kapsel inneholder 25 mg lenalidomid. U Hjelpestoff(er) med kjent effekt Hver kapsel inneholder 200 mg laktose (som vannfri laktose). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3 3. LEGEMIDDELFORM Kapsel, hard. U Revlimid 2,5 mg harde kapsler Blågrønne/hvite kapsler, størrelse 4, 14,3 mm, merket med “REV 2.5 mg”. U Revlimid 5 mg harde kapsler Hvite kapsler, størrelse 2, 18,0 mm, merket med “REV 5 mg”. U Revlimid 7,5 mg harde kapsl Prečítajte si celý dokument