Revlimid

Land: Den europeiske union

Språk: norsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

lenalidomid

Tilgjengelig fra:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC-kode:

L04AX04

INN (International Name):

lenalidomide

Terapeutisk gruppe:

immunsuppressive

Terapeutisk område:

Multiple Myeloma; Lymphoma, Mantle-Cell; Myelodysplastic Syndromes

Indikasjoner:

Flere myelomaRevlimid som monoterapi er indisert for vedlikehold behandling av voksne pasienter med nydiagnostisert myelomatose som har gjennomgått autologous stilk cellen transplantasjon. Revlimid som kombinasjonsbehandling med deksametason, eller bortezomib og dexamethasone, eller melphalan og prednison (se kapittel 4. 2) er indisert for behandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet myelomatose som ikke er kvalifisert for transplantasjon. Revlimid i kombinasjon med deksametason er angitt for behandling av myelomatose hos voksne pasienter som har fått minst ett før behandling. Myelodysplastic syndromesRevlimid som monoterapi er indisert for behandling av voksne pasienter med transfusjon avhengige av anemi på grunn av lav - eller middels-1-risiko myelodysplastic syndromer assosiert med en isolert sletting 5q cytogenetic unormalt når andre terapeutiske alternativer er utilstrekkelig eller inadekvat. Mantelen celle lymphomaRevlimid som monoterapi er indisert for behandling av voksne pasienter med tilbakefall eller ildfast mantelen celle lymfom. Follicular lymphomaRevlimid i kombinasjon med rituximab (anti-CD20-antistoff) er indisert for behandling av voksne pasienter med tidligere behandlet follicular lymfom (Klasse 1 – 3a).

Produkt oppsummering:

Revision: 51

Autorisasjon status:

autorisert

Autorisasjon dato:

2007-06-14

Informasjon til brukeren

91
B. PAKNINGSVEDLEGG
92
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
REVLIMID 2,5 MG HARDE KAPSLER
REVLIMID 5 MG HARDE KAPSLER
REVLIMID 7,5 MG HARDE KAPSLER
REVLIMID 10 MG HARDE KAPSLER
REVLIMID 15 MG HARDE KAPSLER
REVLIMID 20 MG HARDE KAPSLER
REVLIMID 25 MG HARDE KAPSLER
lenalidomid
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET.
DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
:
1.
Hva Revlimid er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Revlimid
3.
Hvordan du bruker Revlimid
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Revlimid
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA REVLIMID ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA REVLIMID ER
Revlimid inneholder virkestoffet lenalidomid. Dette legemidlet
tilhører en gruppe legemidler som
påvirker måten immunsystemet virker på.
HVA REVLIMID BRUKES MOT
Revlimid brukes hos voksne mot:
•
Myelomatose
•
Myelodysplastisk syndrom
•
Mantelcellelymfom
•
Follikulært lymfom
MYELOMATOSE
Myelomatose er en form for kreft som påvirker en type hvite
blodceller som kalles plasmaceller.
Plasmacellene samles opp i benmargen og deler seg, og kommer ut av
kontroll. Dette kan skade
skjelettet og nyrene.
Myelomatose kan som regel ikke helbredes. Tegn og symptomer kan
imidlertid reduseres kraftig eller
forsvinne i p

Preparatomtale

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Revlimid 2,5 mg harde kapsler
Revlimid 5 mg harde kapsler
Revlimid 7,5 mg harde kapsler
Revlimid 10 mg harde kapsler
Revlimid 15 mg harde kapsler
Revlimid 20 mg harde kapsler
Revlimid 25 mg harde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
_ _
U
Revlimid 2,5 mg harde kapsler
Hver kapsel inneholder 2,5 mg lenalidomid.
U
Hjelpestoff(er) med kjent effekt
Hver kapsel inneholder 73,5 mg laktose (som vannfri laktose).
U
Revlimid 5 mg harde kapsler
Hver kapsel inneholder 5 mg lenalidomid.
U
Hjelpestoff(er) med kjent effekt
Hver kapsel inneholder 147 mg laktose (som vannfri laktose).
U
Revlimid 7,5 mg harde kapsler
Hver kapsel inneholder 7,5 mg lenalidomid.
U
Hjelpestoff(er) med kjent effekt
Hver kapsel inneholder 144,5 mg laktose (som vannfri laktose).
U
Revlimid 10 mg harde kapsler
Hver kapsel inneholder 10 mg lenalidomid.
U
Hjelpestoff(er) med kjent effekt
Hver kapsel inneholder 294 mg laktose (som vannfri laktose).
U
Revlimid 15 mg harde kapsler
Hver kapsel inneholder 15 mg lenalidomid.
U
Hjelpestoff(er) med kjent effekt
Hver kapsel inneholder 289 mg laktose (som vannfri laktose).
U
Revlimid 20 mg harde kapsler
Hver kapsel inneholder 20 mg lenalidomid.
U
Hjelpestoff(er) med kjent effekt
Hver kapsel inneholder 244,5 mg laktose (som vannfri laktose).
U
Revlimid 25 mg harde kapsler
Hver kapsel inneholder 25 mg lenalidomid.
U
Hjelpestoff(er) med kjent effekt
Hver kapsel inneholder 200 mg laktose (som vannfri laktose).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsel, hard.
U
Revlimid 2,5 mg harde kapsler
Blågrønne/hvite kapsler, størrelse 4, 14,3 mm, merket med “REV
2.5 mg”.
U
Revlimid 5 mg harde kapsler
Hvite kapsler, størrelse 2, 18,0 mm, merket med “REV 5 mg”.
U
Revlimid 7,5 mg harde kapsl