Retsevmo

Krajina: Európska únia

Jazyk: španielčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Selpercatinib

Dostupné z:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC kód:

L01EX22

INN (Medzinárodný Name):

selpercatinib

Terapeutické skupiny:

Agentes antineoplásicos

Terapeutické oblasti:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Thyroid Neoplasms

Terapeutické indikácie:

Retsevmo as monotherapy is indicated for the treatment of adults and adolescents 12 years and older with advanced RET-mutant medullary thyroid cancer (MTC)advanced RET fusion-positive non-small cell lung cancer (NSCLC) not previously treated with a RET inhibitoradvanced RET fusion-positive thyroid cancer who require systematic therapy following prior treatment.

Prehľad produktov:

Revision: 8

Stav Autorizácia:

Autorizado

Dátum Autorizácia:

2021-02-11

Príbalový leták

47
B. PROSPECTO
48
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
RETSEVMO 40 MG CÁPSULAS DURAS
RETSEVMO 80 MG CÁPSULAS DURAS
selpercatinib
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
-
Este prospecto se ha redactado como si lo estuviese leyendo la persona
que toma el
medicamento. Si está administrando este medicamento a su hijo/a,
sustituya “su” por “su hijo/a”
en todo el texto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Retsevmo y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Retsevmo
3.
Cómo tomar Retsevmo
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Retsevmo
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES RETSEVMO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Retsevmo es un medicamento para el tratamiento del cáncer que
contiene el principio activo
selpercatinib.
Se utiliza para el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer que
se originan por ciertas alteraciones
en el gen RET y que se han diseminado y/o no se pueden eliminar con
cirugía:
-
Un tipo de cáncer de pulmón llamado cáncer de pulmón no
microcítico, en adultos que no han
sido tratados previamente con un medicamento inhibidor RET.
-
Cáncer de tiroides (cualquier tipo)

Súhrn charakteristických

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Retsevmo 40 mg cápsulas duras
Retsevmo 80 mg cápsulas duras
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Retsevmo 40 mg cápsulas duras
Cada cápsula dura contiene 40 mg de selpercatinib.
Retsevmo 80 mg cápsulas duras
Cada cápsula dura contiene 80 mg de selpercatinib.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras.
Retsevmo 40 mg cápsulas duras
Cápsula gris opaca, 6 x 18 mm (tamaño 2), con impresión en tinta
negra de “Lilly”, “3977” y “40 mg”.
Retsevmo 80 mg cápsulas duras
Cápsula azul opaca, 8 x 22 mm (tamaño 0), con impresión en tinta
negra de “Lilly”, “2980” y
“80 mg”.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Retsevmo en monoterapia está indicado para el tratamiento de adultos
con:
-
Cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado, con fusión del
gen
_RET_
positiva no
tratados previamente con un inhibidor
_RET_
Retsevmo en monoterapia está indicado para el tratamiento de adultos
y adolescentes a partir de
12 años con:
–
Cáncer de tiroides avanzado con fusión del gen
_RET_
positiva que son refractarios al yodo
radiactivo (si el yodo radiactivo es apropiado)
–
Cáncer medular de tiroides (CMT) avanzado con mutación del gen
_RET_
3
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Retsevmo debe ser iniciado y supervisado por
médicos con experiencia en el uso de
tratamientos contra el cáncer.
Diagnóstico del gen
_RET_
La presencia de una fusión del gen
_RET_
(CPNM y cáncer de tiroides no medular) o mutación (CMT)
se debe confirmar mediante una prueba validada antes de iniciar el
tratamiento