Țară: Uniunea Europeană
Limbă: spaniolă
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
Selpercatinib
Eli Lilly Nederland B.V.
L01EX22
selpercatinib
Agentes antineoplásicos
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Thyroid Neoplasms
Retsevmo as monotherapy is indicated for the treatment of adults and adolescents 12 years and older with advanced RET-mutant medullary thyroid cancer (MTC)advanced RET fusion-positive non-small cell lung cancer (NSCLC) not previously treated with a RET inhibitoradvanced RET fusion-positive thyroid cancer who require systematic therapy following prior treatment.
Revision: 8
Autorizado
2021-02-11
47 B. PROSPECTO 48 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE RETSEVMO 40 MG CÁPSULAS DURAS RETSEVMO 80 MG CÁPSULAS DURAS selpercatinib Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. - Este prospecto se ha redactado como si lo estuviese leyendo la persona que toma el medicamento. Si está administrando este medicamento a su hijo/a, sustituya “su” por “su hijo/a” en todo el texto. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Retsevmo y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Retsevmo 3. Cómo tomar Retsevmo 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Retsevmo 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES RETSEVMO Y PARA QUÉ SE UTILIZA Retsevmo es un medicamento para el tratamiento del cáncer que contiene el principio activo selpercatinib. Se utiliza para el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer que se originan por ciertas alteraciones en el gen RET y que se han diseminado y/o no se pueden eliminar con cirugía: - Un tipo de cáncer de pulmón llamado cáncer de pulmón no microcítico, en adultos que no han sido tratados previamente con un medicamento inhibidor RET. - Cáncer de tiroides (cualquier tipo) Citiți documentul complet
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Retsevmo 40 mg cápsulas duras Retsevmo 80 mg cápsulas duras 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Retsevmo 40 mg cápsulas duras Cada cápsula dura contiene 40 mg de selpercatinib. Retsevmo 80 mg cápsulas duras Cada cápsula dura contiene 80 mg de selpercatinib. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsulas duras. Retsevmo 40 mg cápsulas duras Cápsula gris opaca, 6 x 18 mm (tamaño 2), con impresión en tinta negra de “Lilly”, “3977” y “40 mg”. Retsevmo 80 mg cápsulas duras Cápsula azul opaca, 8 x 22 mm (tamaño 0), con impresión en tinta negra de “Lilly”, “2980” y “80 mg”. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Retsevmo en monoterapia está indicado para el tratamiento de adultos con: - Cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado, con fusión del gen _RET_ positiva no tratados previamente con un inhibidor _RET_ Retsevmo en monoterapia está indicado para el tratamiento de adultos y adolescentes a partir de 12 años con: – Cáncer de tiroides avanzado con fusión del gen _RET_ positiva que son refractarios al yodo radiactivo (si el yodo radiactivo es apropiado) – Cáncer medular de tiroides (CMT) avanzado con mutación del gen _RET_ 3 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con Retsevmo debe ser iniciado y supervisado por médicos con experiencia en el uso de tratamientos contra el cáncer. Diagnóstico del gen _RET_ La presencia de una fusión del gen _RET_ (CPNM y cáncer de tiroides no medular) o mutación (CMT) se debe confirmar mediante una prueba validada antes de iniciar el tratamiento Citiți documentul complet