RESELIGO 10,8MG Implantát v předplněné injekční stříkačce

Krajina: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktívna zložka:

12077 GOSERELIN-ACETÁT

Dostupné z:

Zentiva, k.s., Praha Array

ATC kód:

L02AE03

INN (Medzinárodný Name):

12077 GOSERELIN-ACETÁT

Dávkovanie:

10,8MG

Forma lieku:

Implantát v předplněné injekční stříkačce

Spôsob podávania:

Subkutánní podání

Typ predpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

GOSERELIN

Prehľad produktov:

Kód SÚKL: 0265025 Velikost balení: 3 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0265024 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246047 Velikost balení: 3 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0206844 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0206845 Velikost balení: 3 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0246046 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: B

Stav Autorizácia:

R - registrovaný léčivý přípravek

Dátum Autorizácia:

2016-03-09

Príbalový leták

1
SP. ZN. SUKLS5094/2020
P
ŘÍBALOVÁ
INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
RESELIGO 10,8 MG IMPLANT
ÁT V PŘEDPLNĚNÉ
INJE
KČNÍ S
T
ŘÍKAČCE
goserelinum
P
ŘEČ
T
Ě
TE SI POZ
ORNĚ CE
L
OU PŘÍ
BALOVOU INFORM
ACI DŘÍVE, NEŽ
Z
AČNE
TE TENT
O PŘÍ
PRAVEK U
ŽÍ
VAT, PROTO
Ž
E
OBSAHUJE PRO V
ÁS DŮ
LE
Ž
IT
É ÚDAJ
E.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V T
É
T
O PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Reseligo a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Reseligo
používat
3.
Jak se přípravek Reseligo používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Reseligo uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO J
E PŘÍ
PRAVEK RESELI
GO A K ČE
MU SE POU
ŽÍVÁ
Přípravek Reseligo obsahuje léčivou látku nazývanou goserelin,
která patří do skupiny léků nazývaných
„analoga LHRH“.
Přípravek Reseligo se používá k léčbě maligního nádorového
onemocnění prostaty. Působí pomocí
snížení hladiny „testosteronu” (hormonu), který je produkován
ve Vašem těle. Přípravek Reseligo
10,8 mg implantát je dlouhodobě působící formou přípravku
Reseligo 3,6 mg implantát a podává se
každých 12 týdnů.
2.
Č
EMU MUS
Í
T
E VĚNOVAT PO
ZORNOST
, NEŽ Z
AČNE
T
E PŘÍ
PRAVEK RESELIGO POU
ŽÍ
VAT
NEPOU
ŽÍ
VEJTE P
ŘÍ
PRAVEK RESELIGO
-
jestliže jste alergický na goserelin nebo na kteroukoli

Súhrn charakteristických

1
SP. ZN. SUKLS5094/2020
SOUHRN
ÚDAJŮ O
P
ŘÍ
PRAVKU
1.
NÁ
ZEV
LÉČ
IV
É
HO P
ŘÍ
PRAVKU
Reseligo 10,8 mg implantát v předplněné injekční stříkačce.
2.
KVALITATIVN
Í A KV
ANTITATIVN
Í S
LO
Ž
EN
Í
Jeden implantát obsahuje goserelinum 10,8 mg (jako goserelini
acetas).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉ
KOV
Á
FORMA
Implantát v předplněné injekční stříkačce
Bílé až téměř bílé válcovité tyčinky (přibližné
rozměry: průměr 1,5 mm, délka 13 mm, hmotnost 44 mg),
z biologicky degradovatelné polymerní matrice.
4.
KLINICK
É ÚDA
JE
4.1
TERAPEUTI
CKÉ
INDIKACE
Přípravek Reseligo je indikován k (viz také bod 5.1):
-
léčbě
metastatického
maligního
nádorového
onemocnění
prostaty,
kde
goserelin
prokázal
srovnatelné přínosy na přežití s chirurgickou kastrací (viz bod
5.1).
-
léčbě lokálně pokročilého maligního nádoru prostaty, jako
alternativa chirurgické kastrace, kde
goserelin prokázal srovnatelný přínos na přežití s
anti-androgeny (viz bod 5.1).
-
Jako adjuvantní léčba k radioterapii u pacientů s vysokým rizikem
lokalizovaného nebo lokálně
pokročilého maligního nádoru prostaty, kde goserelin prokázal
zlepšení přežití bez nemoci a
zlepšení celkového přežití (viz bod 5.1).
-
Jako neoadjuvantní léčba před radioterapií u pacientů s vysokým
rizikem lokalizovaného nebo
lokálně pokročilého maligního nádoru prostaty, kde goserelin
prokázal zlepšení přežití bez
nemoci (viz bod 5.1).
-
Jako adjuvantní léčba k radikální prostatektomii u pacientů s
lokálně pokročilým maligním
nádorem prostaty s vysokým rizikem progrese choroby, kde goserelin
prokázal zlepšení přežití
bez nemoci (viz bod 5.1).
4.2
D
ÁVKOVÁNÍ A
ZP
ŮSOB PODÁ
N
Í
Dávkování
_Dosp_
_ělí _
_m_
_uži _
_(_
_vče_
_t_
_ně _
_star_
_ších mužů)_
Jedna injekce depotní dávky přípravku Reseligo aplikovaná
subkutánně do přední stěny břišní každých
12 týdnů.
_Pediatri_
_cká popu_
_lace_