Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
12077 GOSERELIN-ACETÁT
Zentiva, k.s., Praha Array
L02AE03
12077 GOSERELIN-ACETÁT
10,8MG
Implantát v předplněné injekční stříkačce
Subkutánní podání
Rx Array
GOSERELIN
Kód SÚKL: 0265025 Velikost balení: 3 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0265024 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246047 Velikost balení: 3 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0206844 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0206845 Velikost balení: 3 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0246046 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: B
R - registrovaný léčivý přípravek
2016-03-09
1 SP. ZN. SUKLS5094/2020 P ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA RESELIGO 10,8 MG IMPLANT ÁT V PŘEDPLNĚNÉ INJE KČNÍ S T ŘÍKAČCE goserelinum P ŘEČ T Ě TE SI POZ ORNĚ CE L OU PŘÍ BALOVOU INFORM ACI DŘÍVE, NEŽ Z AČNE TE TENT O PŘÍ PRAVEK U ŽÍ VAT, PROTO Ž E OBSAHUJE PRO V ÁS DŮ LE Ž IT É ÚDAJ E. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V T É T O PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Reseligo a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Reseligo používat 3. Jak se přípravek Reseligo používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Reseligo uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO J E PŘÍ PRAVEK RESELI GO A K ČE MU SE POU ŽÍVÁ Přípravek Reseligo obsahuje léčivou látku nazývanou goserelin, která patří do skupiny léků nazývaných „analoga LHRH“. Přípravek Reseligo se používá k léčbě maligního nádorového onemocnění prostaty. Působí pomocí snížení hladiny „testosteronu” (hormonu), který je produkován ve Vašem těle. Přípravek Reseligo 10,8 mg implantát je dlouhodobě působící formou přípravku Reseligo 3,6 mg implantát a podává se každých 12 týdnů. 2. Č EMU MUS Í T E VĚNOVAT PO ZORNOST , NEŽ Z AČNE T E PŘÍ PRAVEK RESELIGO POU ŽÍ VAT NEPOU ŽÍ VEJTE P ŘÍ PRAVEK RESELIGO - jestliže jste alergický na goserelin nebo na kteroukoli Přečtěte si celý dokument
1 SP. ZN. SUKLS5094/2020 SOUHRN ÚDAJŮ O P ŘÍ PRAVKU 1. NÁ ZEV LÉČ IV É HO P ŘÍ PRAVKU Reseligo 10,8 mg implantát v předplněné injekční stříkačce. 2. KVALITATIVN Í A KV ANTITATIVN Í S LO Ž EN Í Jeden implantát obsahuje goserelinum 10,8 mg (jako goserelini acetas). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉ KOV Á FORMA Implantát v předplněné injekční stříkačce Bílé až téměř bílé válcovité tyčinky (přibližné rozměry: průměr 1,5 mm, délka 13 mm, hmotnost 44 mg), z biologicky degradovatelné polymerní matrice. 4. KLINICK É ÚDA JE 4.1 TERAPEUTI CKÉ INDIKACE Přípravek Reseligo je indikován k (viz také bod 5.1): - léčbě metastatického maligního nádorového onemocnění prostaty, kde goserelin prokázal srovnatelné přínosy na přežití s chirurgickou kastrací (viz bod 5.1). - léčbě lokálně pokročilého maligního nádoru prostaty, jako alternativa chirurgické kastrace, kde goserelin prokázal srovnatelný přínos na přežití s anti-androgeny (viz bod 5.1). - Jako adjuvantní léčba k radioterapii u pacientů s vysokým rizikem lokalizovaného nebo lokálně pokročilého maligního nádoru prostaty, kde goserelin prokázal zlepšení přežití bez nemoci a zlepšení celkového přežití (viz bod 5.1). - Jako neoadjuvantní léčba před radioterapií u pacientů s vysokým rizikem lokalizovaného nebo lokálně pokročilého maligního nádoru prostaty, kde goserelin prokázal zlepšení přežití bez nemoci (viz bod 5.1). - Jako adjuvantní léčba k radikální prostatektomii u pacientů s lokálně pokročilým maligním nádorem prostaty s vysokým rizikem progrese choroby, kde goserelin prokázal zlepšení přežití bez nemoci (viz bod 5.1). 4.2 D ÁVKOVÁNÍ A ZP ŮSOB PODÁ N Í Dávkování _Dosp_ _ělí _ _m_ _uži _ _(_ _vče_ _t_ _ně _ _star_ _ších mužů)_ Jedna injekce depotní dávky přípravku Reseligo aplikovaná subkutánně do přední stěny břišní každých 12 týdnů. _Pediatri_ _cká popu_ _lace_ Přečtěte si celý dokument