Krajina: Európska únia
Jazyk: francúzština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
agalsidase alfa
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
A16AB03
agalsidase alfa
D'autres tractus digestif et le métabolisme des produits,
Maladie de Fabry
Replagal est indiqué pour le traitement de substitution enzymatique à long terme chez les patients présentant un diagnostic confirmé de maladie de Fabry (déficit en α-galactosidase-A).
Revision: 28
Autorisé
2001-08-03
23 B. NOTICE 24 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR REPLAGAL 1 MG/ML, SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION agalsidase alpha VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu'est-ce que Replagal et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Replagal 3. Comment utiliser Replagal 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver Replagal 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE REPLAGAL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ La substance active de Replagal est l’agalsidase alpha (1 mg/ml). L’agalsidase alpha est une forme de l’enzyme humaine α-galactosidase. Elle est produite en transférant le gène de l’α-galactosidase A dans les cellules. L’enzyme est ensuite récupérée des cellules et présentée sous la forme d’une solution à diluer pour perfusion. Replagal est utilisé pour traiter les patients adultes, les adolescents et les enfants à partir de 7 ans ayant un diagnostic confirmé de maladie de Fabry. Il est utilisé comme traitement enzymatique de substitution à long terme lorsque l’enzyme est absente dans l’organisme ou est présente en quantité inférieure à la normale, comme c’est le cas dans la maladie de Fabry. Après 6 mois de traitement, Replagal a réduit significativement la douleur par rapport aux patients recevant Prečítajte si celý dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Replagal 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 1 mg d’agalsidase alpha*. Chaque flacon de 3,5 ml de solution à diluer pour perfusion contient 3,5 mg d’agalsidase alpha. * L’agalsidase alpha est la protéine humaine α-galactosidase A produite par génie génétique dans une lignée cellulaire humaine. Excipient(s) à effet notoire: Ce médicament contient 14,2 mg de sodium par flacon. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion. Solution transparente et incolore. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Replagal est indiqué dans les enzymothérapies substitutives à long terme, lorsque le diagnostic médical a permis de confirmer la présence de la maladie de Fabry (déficit en α-galactosidase A) chez les patients. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement par Replagal doit être supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de la maladie de Fabry ou d’autres maladies métaboliques héréditaires. Posologie Replagal doit être administré par doses de 0,2 mg/kg de poids corporel, une semaine sur deux, par perfusion intraveineuse de 40 minutes. _Populations particulières_ _Sujets âgés_ Aucune étude n’a été menée chez les sujets âgés de plus de 65 ans. Aucun schéma posologique ne peut donc être recommandé à ce jour pour ce type de patients, les données de sécurité et d'efficacité n'ayant pas encore été établies. _Sujets atteints d’insuffisance hépatique_ Aucune étude n’a été réalisée sur les personnes présentant des troubles de la fonction hépatique. 3 _Sujets atteints d’insuffisance rénale_ Aucun ajustement de dose n’est nécessaire chez les sujets atteints d’insuffisance rénale. La présence d’une lésion rénale étendue (filtration glomérulaire estimée Prečítajte si celý dokument