Replagal

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

agalsidase alfa

Διαθέσιμο από:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A16AB03

INN (Διεθνής Όνομα):

agalsidase alfa

Θεραπευτική ομάδα:

D'autres tractus digestif et le métabolisme des produits,

Θεραπευτική περιοχή:

Maladie de Fabry

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Replagal est indiqué pour le traitement de substitution enzymatique à long terme chez les patients présentant un diagnostic confirmé de maladie de Fabry (déficit en α-galactosidase-A).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 28

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorisé

Ημερομηνία της άδειας:

2001-08-03

Φύλλο οδηγιών χρήσης

23
B. NOTICE
24
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
REPLAGAL 1 MG/ML, SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
agalsidase alpha
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Replagal et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Replagal
3.
Comment utiliser Replagal
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Replagal
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE REPLAGAL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
La substance active de Replagal est l’agalsidase alpha (1 mg/ml).
L’agalsidase alpha est une forme de
l’enzyme humaine α-galactosidase. Elle est produite en transférant
le gène de l’α-galactosidase A dans
les cellules. L’enzyme est ensuite récupérée des cellules et
présentée sous la forme d’une solution à
diluer pour perfusion.
Replagal est utilisé pour traiter les patients adultes, les
adolescents et les enfants à partir de 7 ans ayant
un diagnostic confirmé de maladie de Fabry. Il est utilisé comme
traitement enzymatique de
substitution à long terme lorsque l’enzyme est absente dans
l’organisme ou est présente en quantité
inférieure à la normale, comme c’est le cas dans la maladie de
Fabry.
Après 6 mois de traitement, Replagal a réduit significativement la
douleur par rapport aux patients
recevant

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Replagal 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 1 mg d’agalsidase
alpha*.
Chaque flacon de 3,5 ml de solution à diluer pour perfusion contient
3,5 mg d’agalsidase alpha.
* L’agalsidase alpha est la protéine humaine α-galactosidase A
produite par génie génétique dans une
lignée cellulaire humaine.
Excipient(s) à effet notoire:
Ce médicament contient 14,2 mg de sodium par flacon.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Solution transparente et incolore.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Replagal est indiqué dans les enzymothérapies substitutives à long
terme, lorsque le diagnostic
médical a permis de confirmer la présence de la maladie de Fabry
(déficit en α-galactosidase A) chez
les patients.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par Replagal doit être supervisé par un médecin
expérimenté dans la prise en charge de
la maladie de Fabry ou d’autres maladies métaboliques
héréditaires.
Posologie
Replagal doit être administré par doses de 0,2 mg/kg de poids
corporel, une semaine sur deux, par
perfusion intraveineuse de 40 minutes.
_Populations particulières_
_Sujets âgés_
Aucune étude n’a été menée chez les sujets âgés de plus de 65
ans. Aucun schéma posologique ne peut
donc être recommandé à ce jour pour ce type de patients, les
données de sécurité et d'efficacité n'ayant
pas encore été établies.
_Sujets atteints d’insuffisance hépatique_
Aucune étude n’a été réalisée sur les personnes présentant des
troubles de la fonction hépatique.
3
_Sujets atteints d’insuffisance rénale_
Aucun ajustement de dose n’est nécessaire chez les sujets atteints
d’insuffisance rénale.
La présence d’une lésion rénale étendue (filtration
glomérulaire estimée