Krajina: Európska únia
Jazyk: islandčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Evolocumab
Amgen Europe B.V.
C10AX13
evolocumab
Lipid breytandi lyf
Dyslipidemias; Hypercholesterolemia
Hypercholesterolaemia og blandað dyslipidaemiaRepatha er ætlað í fullorðnir með aðal hypercholesterolaemia (ný ættingja og ekki ættingja) eða blandað dyslipidaemia, sem viðbót til að mataræði:ásamt statín eða statín með öðrum fitu lækka meðferð í sjúklingar ófær um að ná GEGN-C markmið með hámarks þolað skammt af cholestagel eða,einn eða ásamt öðrum fitu-lækka meðferð í sjúklingum sem eru statín-óþol, eða fyrir hvern cholestagel er ekki ætlað. Tilbúin ættingja hypercholesterolaemiaRepatha er ætlað í fullorðnir og unglingar á aldrinum 12 ár og yfir með tilbúin ættingja hypercholesterolaemia ásamt öðrum fitu-lækka meðferð. Komið atherosclerotic hjarta diseaseRepatha er ætlað í fullorðnir með komið atherosclerotic hjarta sjúkdómur (kransæðastíflu, heilablóðfall eða útlæga slagæð sjúkdómur) til að draga úr hjarta áhættu með því að lækka GEGN-C stig, sem viðbót til að leiðréttingu á öðrum hættu þættir:ásamt hámarks þolað skammt af cholestagel með eða án öðrum fitu-lækka meðferð eða,einn eða ásamt öðrum fitu-lækka meðferð í sjúklingum sem eru statín-óþol, eða fyrir hvern cholestagel er ekki ætlað. Fyrir rannsókn árangri með tilliti til áhrif á GEGN-C, hjarta atburðum og íbúa lærði að sjá kafla 5.
Revision: 24
Leyfilegt
2015-07-17
46 B. FYLGISEÐILL 47 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS REPATHA 140 MG STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU evolocumab LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. - Varnaðarorðin og leiðbeiningarnar í þessum fylgiseðli eru ætluð fyrir notanda lyfsins. Foreldrar eða umönnunaraðilar sem bera ábyrgð á að gefa öðrum lyfið, t.d. barni, skulu nota upplýsingarnar samkvæmt því. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Repatha og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Repatha 3. Hvernig nota á Repatha 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Repatha 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM REPATHA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM REPATHA OG HVERNIG ÞAÐ VERKAR Repatha er lyf sem lækkar gildi „vonda“ kólesterólsins, sem er fitutegund, í blóðinu. Repatha inniheldur virka efnið evolocumab, sem er einstofna mótefni (sérstakt prótein sem verkar með því að festast á tilætluð efni í líkamanum). Evolocumab er hannað til að festa sig við efni sem er kallað PCSK9 og hefur áhrif á getu lifrarinnar til að taka upp kólesteról. Með því að festa sig við, og hreinsa upp PCSK9, eykur lyfið magn kólesteróls sem fer inn í lifrina og lækkar þannig magn kólesteróls í blóðinu. VIÐ HVERJU REPATHA ER NOTAÐ _ _ Repatha er notað til viðbótar við sérstakt mataræð Prečítajte si celý dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Repatha 140 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Repatha 140 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Repatha 420 mg stungulyf, lausn í rörlykju 2. INNIHALDSLÝSING Repatha 140 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Hver áfyllt sprauta inniheldur 140 mg af evolocumabi í 1 ml af lausn. Repatha 140 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 140 mg af evolocumabi í 1 ml af lausn. Repatha 420 mg stungulyf, lausn í rörlykju Hver rörlykja inniheldur 420 mg af evolocumabi í 3,5 ml af lausn (120 mg/ml). Repatha er einstofna IgG2 mannamótefni sem framleitt er í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra (CHO) með DNA raðbrigðaerfðatækni. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn. Stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna (SureClick). Stungulyf, lausn (sjálfvirkur smáskammtari). Lausnin er tær til ópallýsandi, litlaus til fölgul og nánast laus við agnir. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Kólesterólhækkun og blönduð blóðfituröskun Repatha er ætlað, til viðbótar við sérstakt mataræði, til notkunar hjá fullorðnum með frumkomna kólesterólhækkun (arfblendna ættgenga kólesterólhækkun og kólesterólhækkun sem ekki er arfgeng) eða blandaða blóðfituröskun og hjá börnum 10 ára og eldri með arfblendna ættgenga kólesterólhækkun: • í samhliðameðferð með statíni eða statíni með öðrum blóðfitulækkandi meðferðum hjá sjúklingum sem ná ekki viðmiðunarmörkum LDL-kólesteróls við hámarksþolskammt statína eða • eitt og sér eða í samsetningu með öðrum blóðfitulækkandi meðferðum hjá sjúklingum sem ekki þola statín eða mega ekki nota statín. Arfhrein ættgeng kólesterólhækkun Repatha er ætlað til notkunar hjá fullorðnum og börnum 10 ára og eldri með arfhreina ættgenga kólesterólhækkun samhliða öðrum blóðfitulækkandi meðferðum. 3 Staðfestur hjarta- og æðasjúkdómur v Prečítajte si celý dokument