Repatha

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Evolocumab

Διαθέσιμο από:

Amgen Europe B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C10AX13

INN (Διεθνής Όνομα):

evolocumab

Θεραπευτική ομάδα:

Lipid breytandi lyf

Θεραπευτική περιοχή:

Dyslipidemias; Hypercholesterolemia

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Hypercholesterolaemia og blandað dyslipidaemiaRepatha er ætlað í fullorðnir með aðal hypercholesterolaemia (ný ættingja og ekki ættingja) eða blandað dyslipidaemia, sem viðbót til að mataræði:ásamt statín eða statín með öðrum fitu lækka meðferð í sjúklingar ófær um að ná GEGN-C markmið með hámarks þolað skammt af cholestagel eða,einn eða ásamt öðrum fitu-lækka meðferð í sjúklingum sem eru statín-óþol, eða fyrir hvern cholestagel er ekki ætlað. Tilbúin ættingja hypercholesterolaemiaRepatha er ætlað í fullorðnir og unglingar á aldrinum 12 ár og yfir með tilbúin ættingja hypercholesterolaemia ásamt öðrum fitu-lækka meðferð. Komið atherosclerotic hjarta diseaseRepatha er ætlað í fullorðnir með komið atherosclerotic hjarta sjúkdómur (kransæðastíflu, heilablóðfall eða útlæga slagæð sjúkdómur) til að draga úr hjarta áhættu með því að lækka GEGN-C stig, sem viðbót til að leiðréttingu á öðrum hættu þættir:ásamt hámarks þolað skammt af cholestagel með eða án öðrum fitu-lækka meðferð eða,einn eða ásamt öðrum fitu-lækka meðferð í sjúklingum sem eru statín-óþol, eða fyrir hvern cholestagel er ekki ætlað. Fyrir rannsókn árangri með tilliti til áhrif á GEGN-C, hjarta atburðum og íbúa lærði að sjá kafla 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 24

Καθεστώς αδειοδότησης:

Leyfilegt

Ημερομηνία της άδειας:

2015-07-17

Φύλλο οδηγιών χρήσης

46
B. FYLGISEÐILL
47
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
REPATHA 140 MG STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
evolocumab
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
-
Varnaðarorðin og leiðbeiningarnar í þessum fylgiseðli eru
ætluð fyrir notanda lyfsins. Foreldrar
eða umönnunaraðilar sem bera ábyrgð á að gefa öðrum lyfið,
t.d. barni, skulu nota
upplýsingarnar samkvæmt því.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Repatha og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Repatha
3.
Hvernig nota á Repatha
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Repatha
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM REPATHA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM REPATHA OG HVERNIG ÞAÐ VERKAR
Repatha er lyf sem lækkar gildi „vonda“ kólesterólsins, sem er
fitutegund, í blóðinu.
Repatha inniheldur virka efnið evolocumab, sem er einstofna mótefni
(sérstakt prótein sem verkar með
því að festast á tilætluð efni í líkamanum). Evolocumab er
hannað til að festa sig við efni sem er kallað
PCSK9 og hefur áhrif á getu lifrarinnar til að taka upp
kólesteról. Með því að festa sig við, og hreinsa
upp PCSK9, eykur lyfið magn kólesteróls sem fer inn í lifrina og
lækkar þannig magn kólesteróls í
blóðinu.
VIÐ HVERJU REPATHA ER NOTAÐ
_ _
Repatha er notað til viðbótar við sérstakt mataræð

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Repatha 140 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Repatha 140 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
Repatha 420 mg stungulyf, lausn í rörlykju
2.
INNIHALDSLÝSING
Repatha 140 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Hver áfyllt sprauta inniheldur 140 mg af evolocumabi í 1 ml af
lausn.
Repatha 140 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 140 mg af evolocumabi í 1 ml af
lausn.
Repatha 420 mg stungulyf, lausn í rörlykju
Hver rörlykja inniheldur 420 mg af evolocumabi í 3,5 ml af lausn
(120 mg/ml).
Repatha er einstofna IgG2 mannamótefni sem framleitt er í
eggjastokkafrumum kínverskra hamstra
(CHO) með DNA raðbrigðaerfðatækni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn.
Stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna (SureClick).
Stungulyf, lausn (sjálfvirkur smáskammtari).
Lausnin er tær til ópallýsandi, litlaus til fölgul og nánast laus
við agnir.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Kólesterólhækkun og blönduð blóðfituröskun
Repatha er ætlað, til viðbótar við sérstakt mataræði, til
notkunar hjá fullorðnum með frumkomna
kólesterólhækkun (arfblendna ættgenga kólesterólhækkun og
kólesterólhækkun sem ekki er arfgeng)
eða blandaða blóðfituröskun og hjá börnum 10 ára og eldri með
arfblendna ættgenga
kólesterólhækkun:
•
í samhliðameðferð með statíni eða statíni með öðrum
blóðfitulækkandi meðferðum hjá
sjúklingum sem ná ekki viðmiðunarmörkum LDL-kólesteróls við
hámarksþolskammt statína
eða
•
eitt og sér eða í samsetningu með öðrum blóðfitulækkandi
meðferðum hjá sjúklingum sem ekki
þola statín eða mega ekki nota statín.
Arfhrein ættgeng kólesterólhækkun
Repatha er ætlað til notkunar hjá fullorðnum og börnum 10 ára og
eldri með arfhreina ættgenga
kólesterólhækkun samhliða öðrum blóðfitulækkandi meðferðum.
3
Staðfestur hjarta- og æðasjúkdómur v