Krajina: Európska únia
Jazyk: rumunčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Evolocumab
Amgen Europe B.V.
C10AX13
evolocumab
Agenți de modificare a lipidelor
Dyslipidemias; Hypercholesterolemia
Hipercolesterolemia și mixte dyslipidaemiaRepatha este indicat la pacienții adulți cu hipercolesterolemie primară (familială heterozigotă și non-familială) sau dislipidemiei mixte, ca adjuvant la dietă:în asociere cu o statină sau statine cu alte hipolipemiant terapii la pacienții care nu pot ajunge LDL-C goluri cu doza maximă tolerată de statină sau,singur sau în combinație cu alte tratamente hipolipemiante la pacienții care sunt statină la lactoza, sau pentru care o statină este contraindicat. Familială homozigotă hypercholesterolaemiaRepatha este indicat la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste cu hipercolesterolemie familială homozigotă, în combinație cu alte tratamente hipolipemiante. Stabilit cardiovasculare aterosclerotice diseaseRepatha este indicat la adulți cu înființată boli cardiovasculare aterosclerotice (infarct miocardic, accident vascular cerebral sau boală arterială periferică) pentru a reduce riscul cardiovascular prin scăderea LDL-C de niveluri, ca adjuvant pentru corectarea altor factori de risc:în combinație cu doza maximă tolerată de statină, cu sau fără alte tratamente hipolipemiante sau,singur sau în combinație cu alte tratamente hipolipemiante la pacienții care sunt statină la lactoza, sau pentru care o statină este contraindicat. Pentru rezultatele studiului cu privire la efectele asupra LDL-C, evenimente cardiovasculare și populațiile studiate a se vedea secțiunea 5.
Revision: 24
Autorizat
2015-07-17
47 B. PROSPECTUL 48 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR REPATHA 140 MG SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ evolocumab CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Atenţionările şi instrucţiunile din acest document sunt destinate persoanei care ia medicamentul. Dacă sunteţi părintele sau îngrijitorul responsabil cu administrarea medicamentului unei alte persoane, cum ar fi un copil, va trebui să aplicaţi informaţiile în mod corespunzător CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Repatha şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Repatha 3. Cum să utilizaţi Repatha 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Repatha 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE REPATHA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE REPATHA ŞI CUM ACŢIONEAZĂ Repatha este un medicament care scade concentraţiile de colesterol „rău”, un tip de grăsime din sânge. Repatha conţine substanţa activă denumită evolocumab, un anticorp monoclonal (un tip special de proteină, desemnată să se lege de o substanţă ţintă din organism). Evolocumab se ataşează de o substanţă denumită PCSK9 care influenţează capacitatea ficatului de a asimila colesterolul. Prin legarea şi inhibarea PCSK9, medicamentul creşte cantitatea de colesterol Prečítajte si celý dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Repatha 140 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Repatha 140 mg soluţie injectabilă în pen preumplut Repatha 420 mg soluţie injectabilă în cartuş 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Repatha 140 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Fiecare seringă preumplută conţine evolocumab 140 mg în 1 ml soluţie. Repatha 140 mg soluţie injectabilă în pen preumplut Fiecare pen preumplut conţine evolocumab 140 mg în 1 ml soluţie. Repatha 420 mg soluţie injectabilă în cartuş Fiecare cartuş conţine evolocumab 420 mg în 3,5 ml soluţie (120 mg/ml). Repatha este un anticorp monoclonal uman IgG2, produs în celule ovariene de hamster chinezesc (CHO), cu tehnologia ADN-ului recombinant. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă (injecţie). Soluţie injectabilă (injecţie) în pen preumplut (SureClick). Soluţie injectabilă (injecţie) (mini-dozator automat). Soluţia este limpede până la opalescentă, incoloră până la uşor gălbuie şi practic fără particule. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Hipercolesterolemie şi dislipidemie mixtă Repatha este indicat ca adjuvant al dietei la adulţii cu hipercolesterolemie primară (hipercolesterolemie heterozigotă familială şi non-familială) sau dislipidemie mixtă, dar şi la copii şi adolescenţi cu vârsta de 10 ani şi peste cu hipercolesterolemie familială heterozigotă: • în asociere cu o statină sau cu o statină şi alte terapii hipolipemiante la pacienţii care nu pot atinge valoarea ţintă a LDL-C cu doza maximă tolerată de statină sau, • singur sau în asociere cu alte terapii hipolipemiante la pacienţii cu intoleranţă la statine, sau la care este contraindicată o statină. Hipercolesterolemie familială homozigotă Repatha este indicat la adulţii şi la copiii şi adolescenţii cu vârsta de 10 ani şi peste cu hipercolesterolemie familial Prečítajte si celý dokument