Repatha

Land: Europese Unie

Taal: Roemeens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Evolocumab

Beschikbaar vanaf:

Amgen Europe B.V.

ATC-code:

C10AX13

INN (Algemene Internationale Benaming):

evolocumab

Therapeutische categorie:

Agenți de modificare a lipidelor

Therapeutisch gebied:

Dyslipidemias; Hypercholesterolemia

therapeutische indicaties:

Hipercolesterolemia și mixte dyslipidaemiaRepatha este indicat la pacienții adulți cu hipercolesterolemie primară (familială heterozigotă și non-familială) sau dislipidemiei mixte, ca adjuvant la dietă:în asociere cu o statină sau statine cu alte hipolipemiant terapii la pacienții care nu pot ajunge LDL-C goluri cu doza maximă tolerată de statină sau,singur sau în combinație cu alte tratamente hipolipemiante la pacienții care sunt statină la lactoza, sau pentru care o statină este contraindicat. Familială homozigotă hypercholesterolaemiaRepatha este indicat la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste cu hipercolesterolemie familială homozigotă, în combinație cu alte tratamente hipolipemiante. Stabilit cardiovasculare aterosclerotice diseaseRepatha este indicat la adulți cu înființată boli cardiovasculare aterosclerotice (infarct miocardic, accident vascular cerebral sau boală arterială periferică) pentru a reduce riscul cardiovascular prin scăderea LDL-C de niveluri, ca adjuvant pentru corectarea altor factori de risc:în combinație cu doza maximă tolerată de statină, cu sau fără alte tratamente hipolipemiante sau,singur sau în combinație cu alte tratamente hipolipemiante la pacienții care sunt statină la lactoza, sau pentru care o statină este contraindicat. Pentru rezultatele studiului cu privire la efectele asupra LDL-C, evenimente cardiovasculare și populațiile studiate a se vedea secțiunea 5.

Product samenvatting:

Revision: 24

Autorisatie-status:

Autorizat

Autorisatie datum:

2015-07-17

Bijsluiter

47
B. PROSPECTUL
48
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
REPATHA 140 MG SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
evolocumab
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
-
Atenţionările şi instrucţiunile din acest document sunt destinate
persoanei care ia medicamentul.
Dacă sunteţi părintele sau îngrijitorul responsabil cu
administrarea medicamentului unei alte
persoane, cum ar fi un copil, va trebui să aplicaţi informaţiile
în mod corespunzător
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Repatha şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Repatha
3.
Cum să utilizaţi Repatha
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Repatha
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE REPATHA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE REPATHA ŞI CUM ACŢIONEAZĂ
Repatha este un medicament care scade concentraţiile de colesterol
„rău”, un tip de grăsime din sânge.
Repatha conţine substanţa activă denumită evolocumab, un anticorp
monoclonal (un tip special de
proteină, desemnată să se lege de o substanţă ţintă din
organism). Evolocumab se ataşează de o
substanţă denumită PCSK9 care influenţează capacitatea ficatului
de a asimila colesterolul. Prin
legarea şi inhibarea PCSK9, medicamentul creşte cantitatea de
colesterol

Productkenmerken

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Repatha 140 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Repatha 140 mg soluţie injectabilă în pen preumplut
Repatha 420 mg soluţie injectabilă în cartuş
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Repatha 140 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Fiecare seringă preumplută conţine evolocumab 140 mg în 1 ml
soluţie.
Repatha 140 mg soluţie injectabilă în pen preumplut
Fiecare pen preumplut conţine evolocumab 140 mg în 1 ml soluţie.
Repatha 420 mg soluţie injectabilă în cartuş
Fiecare cartuş conţine evolocumab 420 mg în 3,5 ml soluţie (120
mg/ml).
Repatha este un anticorp monoclonal uman IgG2, produs în celule
ovariene de hamster chinezesc
(CHO), cu tehnologia ADN-ului recombinant.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă (injecţie).
Soluţie injectabilă (injecţie) în pen preumplut (SureClick).
Soluţie injectabilă (injecţie) (mini-dozator automat).
Soluţia este limpede până la opalescentă, incoloră până la
uşor gălbuie şi practic fără particule.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Hipercolesterolemie şi dislipidemie mixtă
Repatha este indicat ca adjuvant al dietei la adulţii cu
hipercolesterolemie primară
(hipercolesterolemie heterozigotă familială şi non-familială) sau
dislipidemie mixtă, dar şi la copii şi
adolescenţi cu vârsta de 10 ani şi peste cu hipercolesterolemie
familială heterozigotă:
•
în asociere cu o statină sau cu o statină şi alte terapii
hipolipemiante la pacienţii care nu pot
atinge valoarea ţintă a LDL-C cu doza maximă tolerată de statină
sau,
•
singur sau în asociere cu alte terapii hipolipemiante la pacienţii
cu intoleranţă la statine, sau la
care este contraindicată o statină.
Hipercolesterolemie familială homozigotă
Repatha este indicat la adulţii şi la copiii şi adolescenţii cu
vârsta de 10 ani şi peste cu
hipercolesterolemie familial