Repaglinide Accord

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

repaglinid

Dostupné z:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kód:

A10BX02

INN (Medzinárodný Name):

repaglinide

Terapeutické skupiny:

Lieky používané pri cukrovke

Terapeutické oblasti:

Diabetes mellitus, typ 2

Terapeutické indikácie:

Repaglinid je indikovaná u pacientov s diabetom typu 2 (non-inzulín - dependentný diabetes mellitus (NIDDM)) ktorého hyperglykémia môže už neovládala uspokojivo diéta, zníženie hmotnosti a cvičením. Liečba by mala byť zahájená ako doplnok stravy a cvičením na zníženie hladiny glukózy v krvi vo vzťahu k jedál.

Prehľad produktov:

Revision: 7

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2011-12-22

Príbalový leták

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Písomná informácia pre používateľov
Repaglinide Accord 0,5 mg tablety
Repaglinide Accord 1 mg tablety
Repaglinide Accord 2 mg tablety
Repaglinid
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek.
–
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
–
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
–
Tento liek bol predpísaný iba Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť,
dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako Vy.
– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľov. Pozrite časť 4.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1.
Čo je Repaglinide Accord a na čo sa užíva
2.
Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Repaglinide Accord
3.
Ako užívať Repaglinide Accord
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Repaglinide Accord
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Repaglinide Accord a na čo sa používa
Repaglinide Accord je
perorálne antidiabetikum(liek na cukrovku podávaný cez ústa)
obsahujúce liečivorepaglinid
, ktoré pomáha pankreasu (podžalúdková žľaza) produkovať viac
inzulínu a týmto znižuje hladinu cukru (glukózy) v krvi .
Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatok inzulínu potrebného na
udržiavanie hladiny cukru v krvi alebo keď telo normálne nereaguje na inzulín, ktorý produkuje
Repaglinide Accord sa používa na liečbu cukrovky 2. typu u dospelých ako doplnok diéty
a cvičenia: liečba sa obvykle začína vtedy, keďsamotná diéta, cvičenie a znižovanie hmotnosti
nepostačujú na kontrolu (alebo znižovanie) vašej hladiny cukru v krvi. Repaglinide Accord môže
byť tiež podávaný s metformí

Súhrn charakteristických

PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Repaglinide Accord 0,5 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 0,5 mg repaglinidu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Biele až svetlo šedé, okrúhle, bikonvexné neobaľované tablety so skosenými hranami a vyrytým
označením „R“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Repaglinid je indikovaný u dospelých s diabetes mellitus 2. typu , u ktorých sa hyperglykémiu už
nedarí uspokojivoliečiť diétou, znižovaním hmotnosti a cvičením. Repaglinid je tiež indikovaný u
dospelých s diabetes mellitus 2. typu v kombinácii s metformínom, keď samostatná liečba
metformínom je nedostatočná.
Liečba má byť iniciovaná ako doplnok diéty a cvičení na zníženie glukózy v krvi v závislosti od
jedla.
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Repaglinid je podávaný tesne pred jedlom a je určený individuálne aby sa optimalizovala
kontrola glykémie. Okrem toho obvykle pacient sám sleduje hladinu glukózy v krvi a/alebo v
moči. Hladina glukózy v krvi pacienta musí byť pravidelne sledovaná lekárom, aby mohol určiť
minimálnu účinnú dávku. Ako odpoveď na liečbu sa u pacienta sleduje hladina glykovaného
hemoglobínu. Pravidelné sledovanie je potrebné na odhalenie neprimeraného zníženia glukózy v
krvi pri odporúčanej maximálnej dávke (napr. primárne zlyhanie) a na detekciu straty adekvátnej
odpovede zníženia glukózy v krvi po počiatočnom období účinnosti (napr. sekundárne zlyhanie).
Krátkodobé podávanie repaglinidu môže byť dostatočné počas obdobia prechodného poklesu
kontroly u pacientov s diabetom 2. typu, obvykle dobre kompenzovaných diétou.
Začiatočná dávka
Dávka má byť určená lekárom podľa potreby pacienta.
Odporučená počiatočná dávka je 0,5 mg. Medzi dvomi titračnými krokmi musia byť jeden až dva
týž