Repaglinide Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

repaglinid

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

A10BX02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

repaglinide

Terapeuttinen ryhmä:

Lieky používané pri cukrovke

Terapeuttinen alue:

Diabetes mellitus, typ 2

Käyttöaiheet:

Repaglinid je indikovaná u pacientov s diabetom typu 2 (non-inzulín - dependentný diabetes mellitus (NIDDM)) ktorého hyperglykémia môže už neovládala uspokojivo diéta, zníženie hmotnosti a cvičením. Liečba by mala byť zahájená ako doplnok stravy a cvičením na zníženie hladiny glukózy v krvi vo vzťahu k jedál.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2011-12-22

Pakkausseloste

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
REPAGLINIDE ACCORD 0,5 MG TABLETY
REPAGLINIDE ACCORD 1 MG TABLETY
REPAGLINIDE ACCORD 2 MG TABLETY
Repaglinid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK.
–
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
–
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
–
Tento liek bol predpísaný iba Vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť,
dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako Vy.
–
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo
lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľov. Pozrite časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Repaglinide Accord a na čo sa užíva
2.
Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Repaglinide Accord
3.
Ako užívať Repaglinide Accord
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Repaglinide Accord
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE REPAGLINIDE ACCORD A NA ČO SA POUŽÍVA
Repaglinide Accord je
_perorálne antidiabetikum(liek na cukrovku podávaný cez ústa) _
_obsahujúce liečivorepaglinid_
, ktoré pomáha pankreasu (podžalúdková žľaza) produkovať viac
inzulínu a týmto znižuje hladinu cukru (glukózy) v krvi .
CUKROVKA 2. TYPU
je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatok inzulínu
potrebného na
udržiavanie hladiny cukru v krvi alebo keď telo normálne nereaguje
na inzulín, ktorý produkuje
Repaglinide Accord sa používa na liečbu cukrovky 2. typu u
dospelých ako doplnok diéty
a cvičenia: liečba sa obvykle začína vtedy, keďsamotná diéta,
cvičenie a znižovanie hmotnosti
nepostačujú na kontrolu (alebo znižovanie) vašej hladiny cukru v
krvi. Repaglinide Accord môže
byť tiež podávaný s metfo

Valmisteyhteenveto

PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Repaglinide Accord 0,5 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 0,5 mg repaglinidu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Biele až svetlo šedé, okrúhle, bikonvexné neobaľované tablety
so skosenými hranami a vyrytým
označením „R“ na jednej strane a bez označenia na druhej
strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Repaglinid je indikovaný u dospelých s diabetes mellitus 2. typu , u
ktorých sa hyperglykémiu už
nedarí uspokojivoliečiť diétou, znižovaním hmotnosti a
cvičením. Repaglinid je tiež indikovaný u
dospelých s diabetes mellitus 2. typu v kombinácii s metformínom,
keď samostatná liečba
metformínom je nedostatočná.
Liečba má byť iniciovaná ako doplnok diéty a cvičení na
zníženie glukózy v krvi v závislosti od
jedla.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Repaglinid je podávaný tesne pred jedlom a je určený individuálne
aby sa optimalizovala
kontrola glykémie. Okrem toho obvykle pacient sám sleduje hladinu
glukózy v krvi a/alebo v
moči. Hladina glukózy v krvi pacienta musí byť pravidelne
sledovaná lekárom, aby mohol určiť
minimálnu účinnú dávku. Ako odpoveď na liečbu sa u pacienta
sleduje hladina glykovaného
hemoglobínu. Pravidelné sledovanie je potrebné na odhalenie
neprimeraného zníženia glukózy v
krvi pri odporúčanej maximálnej dávke (napr. primárne zlyhanie) a
na detekciu straty adekvátnej
odpovede zníženia glukózy v krvi po počiatočnom období
účinnosti (napr. sekundárne zlyhanie).
Krátkodobé podávanie repaglinidu môže byť dostatočné počas
obdobia prechodného poklesu
kontroly u pacientov s diabetom 2. typu, obvykle dobre kompenzovaných
diétou.
Začiatočná dávka
Dávka má byť určená lekárom podľa potreby pacienta.
Odporučená počiatočná dávka je 0,5 mg. Medzi dvomi titračnými
krokmi musia byť jeden až dva
týžd