Krajina: Európska únia
Jazyk: švédčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
infliximab
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
L04AB02
infliximab
immunsuppressiva
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Colitis, Ulcerative; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid
Reumatoid arthritisRemsima, i kombination med metotrexat är indicerat för minskning av tecken och symtom såväl som förbättring av fysisk funktion hos:vuxna patienter med aktiv sjukdom när svaret på sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs), inklusive metotrexat, har varit otillräckligt. vuxna patienter med svår, aktiv och progredierande sjukdom som inte tidigare behandlats med metotrexat eller andra Dmard. I dessa patientgrupper, en minskning i graden av utveckling av ledskador mätt med röntgen, har visats. Vuxna med Crohns diseaseRemsima är indicerat för:behandling av måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom hos vuxna patienter som inte svarat trots fullständig och adekvat naturligtvis av behandling med en kortikosteroid och / eller ett immunsuppressiva eller som är intoleranta eller har medicinska kontraindikationer för sådana behandlingar, behandling av fistulising, aktiv Crohns sjukdom hos vuxna patienter som inte svarat trots fullständig och adekvat naturligtvis av behandling med konventionell behandling (inklusive antibiotika, dränage och immunsuppressiv behandling). Pediatrisk Crohns diseaseRemsima är indicerat för behandling av svår, aktiv Crohns sjukdom hos barn och ungdomar i åldern sex till 17 år, som inte har svarat på konventionell behandling inklusive en kortikosteroid, en immunomodulator och primär nutritionsbehandling; eller som är intoleranta mot eller har kontraindikationer för sådana behandlingar. Infliximab har studerats endast i kombination med konventionella immunosuppressiv terapi. Ulcerös colitisRemsima är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv ulcerös kolit hos vuxna patienter som har haft ett otillräckligt svar på konventionell behandling inklusive kortikosteroider och 6‑merkaptopurin (6‑MP) eller azatioprin (AZA), eller som är intoleranta eller har medicinska kontraindikationer för sådana behandlingar. Pediatriska ulcerös colitisRemsima är indicerat för behandling av svår aktiv ulcerös kolit hos barn och ungdomar i åldern sex till 17 år, som har haft ett otillräckligt svar på konventionell behandling inklusive kortikosteroider och 6‑MP eller AZA, eller som är intoleranta eller har medicinska kontraindikationer för sådana behandlingar. Ankyloserande spondylitisRemsima är indicerat för behandling av svår, aktiv ankyloserande spondylit, hos vuxna patienter som svarat otillräckligt för att konventionell terapi. Psoriasisartrit arthritisRemsima är indicerat för behandling av aktiv och progressiv psoriasisartrit hos vuxna patienter, när svaret på tidigare DMARD-behandling har varit otillräckligt. Remsima bör administreras:i kombination med metotrexat, eller ensam i patienter som visar intolerans mot metotrexat eller för vilka metotrexat är kontraindicerat. Infliximab har visat sig förbättra den fysiska funktionen hos patienter med psoriasisartrit och reducera risken för progression av perifer ledskada mätt med röntgen hos patienter med polyartikulär symmetrisk subtyper av sjukdomen. PsoriasisRemsima är indicerat för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna patienter som inte svarat på eller som har en kontraindikation mot, eller som är intoleranta mot annan systemisk behandling, inklusive ciklosporin, metotrexat eller psoralen ultra-violett (PUVA).
Revision: 37
auktoriserad
2013-09-10
93 B. BIPACKSEDEL 94 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN REMSIMA 100 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING infliximab LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Din läkare kommer att ge dig ett patientkort, som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste känna till före och under behandlingen med Remsima. • När du börjar på ett nytt kort ska du spara det här kortet som referens i 4 månader efter din sista dos av Remsima. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare. • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. • Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Remsima är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Remsima 3. Hur Remsima ges 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Remsima ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD REMSIMA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Remsima innehåller den aktiva substansen infliximab. Infliximab är en monoklonal antikropp – en typ av protein som binder till ett specifikt mål i kroppen som kallas för TNF alfa (tumörnekrosfaktor alfa). Remsima tillhör en grupp läkemedel som kallas ”TNF-hämmare”. Det används hos vuxna vid följande inflammatoriska sjukdomar: • reumatoid artrit • psoriasisartrit • ankyloserande spondylit (Bechterews sjukdom) • psoriasis. Remsima används också hos vuxna och barn, 6 år och äldre vid: • Crohns sjukdom • ulcerös kolit. Remsima fungerar genom att specifikt binda till TNF alfa och blockera dess funktion. TNF alfa medverkar i inflammatoriska processer i kroppen och genom att blockera dem kan inflammationen i din kropp Prečítajte si celý dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Remsima 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En injektionsflaska innehåller 100 mg infliximab*. Efter beredning innehåller varje ml 10 mg infliximab. *Infliximab är en chimär human-mus IgG1 monoklonal antikropp framställd i mus-hybridomceller med rekombinant DNA-teknologi. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (pulver till koncentrat). Pulvret är vitt. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Reumatoid artrit Remsima, i kombination med metotrexat, är avsett för såväl symtomatisk behandling som förbättring av fysisk funktion hos: • vuxna patienter med aktiv sjukdom där svaret på sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD-läkemedel), inklusive metotrexat, har varit otillräckligt. • vuxna patienter med svår, aktiv och progredierande sjukdom som inte tidigare behandlats med metotrexat eller andra DMARD-läkemedel. I dessa patientgrupper har en lägre progressionstakt av ledskada påvisats, mätt med röntgen (se avsnitt 5.1). Vuxna med Crohns sjukdom Remsima är avsett för: • behandling av måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom hos vuxna patienter som inte har svarat trots fullständig och adekvat behandling med en kortikosteroid och/eller ett immunsuppressivt läkemedel, eller med intolerans mot eller medicinsk kontraindikation mot sådan behandling. • behandling av fistulerande, aktiv Crohns sjukdom hos vuxna patienter som inte svarat trots fullständig och adekvat konventionell behandling (inklusive antibiotika, dränage och immunsuppressiv behandling). Pediatrisk Crohns sjukdom Remsima är avsett för behandling av svår, aktiv Crohns sjukdom hos barn och ungdomar mellan 6 och 17 år, som inte har svarat på konventionell behandling inklusive en kortikosteroid, en immunmodulerare och primär nutritionsbehandling eller med intolerans mot eller k Prečítajte si celý dokument