Remsima

Country: Եվրոպական Միություն

language: շվեդերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

infliximab

MAH:

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

ATC_code:

L04AB02

INN:

infliximab

therapeutic_group:

immunsuppressiva

therapeutic_area:

Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Colitis, Ulcerative; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid

therapeutic_indication:

Reumatoid arthritisRemsima, i kombination med metotrexat är indicerat för minskning av tecken och symtom såväl som förbättring av fysisk funktion hos:vuxna patienter med aktiv sjukdom när svaret på sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs), inklusive metotrexat, har varit otillräckligt. vuxna patienter med svår, aktiv och progredierande sjukdom som inte tidigare behandlats med metotrexat eller andra Dmard. I dessa patientgrupper, en minskning i graden av utveckling av ledskador mätt med röntgen, har visats. Vuxna med Crohns diseaseRemsima är indicerat för:behandling av måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom hos vuxna patienter som inte svarat trots fullständig och adekvat naturligtvis av behandling med en kortikosteroid och / eller ett immunsuppressiva eller som är intoleranta eller har medicinska kontraindikationer för sådana behandlingar, behandling av fistulising, aktiv Crohns sjukdom hos vuxna patienter som inte svarat trots fullständig och adekvat naturligtvis av behandling med konventionell behandling (inklusive antibiotika, dränage och immunsuppressiv behandling). Pediatrisk Crohns diseaseRemsima är indicerat för behandling av svår, aktiv Crohns sjukdom hos barn och ungdomar i åldern sex till 17 år, som inte har svarat på konventionell behandling inklusive en kortikosteroid, en immunomodulator och primär nutritionsbehandling; eller som är intoleranta mot eller har kontraindikationer för sådana behandlingar. Infliximab har studerats endast i kombination med konventionella immunosuppressiv terapi. Ulcerös colitisRemsima är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv ulcerös kolit hos vuxna patienter som har haft ett otillräckligt svar på konventionell behandling inklusive kortikosteroider och 6‑merkaptopurin (6‑MP) eller azatioprin (AZA), eller som är intoleranta eller har medicinska kontraindikationer för sådana behandlingar. Pediatriska ulcerös colitisRemsima är indicerat för behandling av svår aktiv ulcerös kolit hos barn och ungdomar i åldern sex till 17 år, som har haft ett otillräckligt svar på konventionell behandling inklusive kortikosteroider och 6‑MP eller AZA, eller som är intoleranta eller har medicinska kontraindikationer för sådana behandlingar. Ankyloserande spondylitisRemsima är indicerat för behandling av svår, aktiv ankyloserande spondylit, hos vuxna patienter som svarat otillräckligt för att konventionell terapi. Psoriasisartrit arthritisRemsima är indicerat för behandling av aktiv och progressiv psoriasisartrit hos vuxna patienter, när svaret på tidigare DMARD-behandling har varit otillräckligt. Remsima bör administreras:i kombination med metotrexat, eller ensam i patienter som visar intolerans mot metotrexat eller för vilka metotrexat är kontraindicerat. Infliximab har visat sig förbättra den fysiska funktionen hos patienter med psoriasisartrit och reducera risken för progression av perifer ledskada mätt med röntgen hos patienter med polyartikulär symmetrisk subtyper av sjukdomen. PsoriasisRemsima är indicerat för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna patienter som inte svarat på eller som har en kontraindikation mot, eller som är intoleranta mot annan systemisk behandling, inklusive ciklosporin, metotrexat eller psoralen ultra-violett (PUVA).

leaflet_short:

Revision: 37

authorization_status:

auktoriserad

authorization_date:

2013-09-10

PIL

93
B. BIPACKSEDEL
94
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
REMSIMA 100 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
infliximab
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Din läkare kommer att ge dig ett patientkort, som innehåller viktig
säkerhetsinformation som du
måste känna till före och under behandlingen med Remsima.
•
När du börjar på ett nytt kort ska du spara det här kortet som
referens i 4 månader efter din sista
dos av Remsima.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Remsima är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Remsima
3.
Hur Remsima ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Remsima ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD REMSIMA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Remsima innehåller den aktiva substansen infliximab. Infliximab är
en monoklonal antikropp – en typ
av protein som binder till ett specifikt mål i kroppen som kallas
för TNF alfa (tumörnekrosfaktor alfa).
Remsima tillhör en grupp läkemedel som kallas ”TNF-hämmare”.
Det används hos vuxna vid följande
inflammatoriska sjukdomar:
•
reumatoid artrit
•
psoriasisartrit
•
ankyloserande spondylit (Bechterews sjukdom)
•
psoriasis.
Remsima används också hos vuxna och barn, 6 år och äldre vid:
•
Crohns sjukdom
•
ulcerös kolit.
Remsima fungerar genom att specifikt binda till TNF alfa och blockera
dess funktion. TNF alfa
medverkar i inflammatoriska processer i kroppen och genom att blockera
dem kan inflammationen i
din kropp

SPC

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Remsima 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En injektionsflaska innehåller 100 mg infliximab*. Efter beredning
innehåller varje ml 10 mg
infliximab.
*Infliximab är en chimär human-mus IgG1 monoklonal antikropp
framställd i mus-hybridomceller
med rekombinant DNA-teknologi.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (pulver till
koncentrat).
Pulvret är vitt.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Reumatoid artrit
Remsima, i kombination med metotrexat, är avsett för såväl
symtomatisk behandling som förbättring
av fysisk funktion hos:
•
vuxna patienter med aktiv sjukdom där svaret på sjukdomsmodifierande
antireumatiska
läkemedel (DMARD-läkemedel), inklusive metotrexat, har varit
otillräckligt.
•
vuxna patienter med svår, aktiv och progredierande sjukdom som inte
tidigare behandlats med
metotrexat eller andra DMARD-läkemedel.
I dessa patientgrupper har en lägre progressionstakt av ledskada
påvisats, mätt med röntgen (se
avsnitt 5.1).
Vuxna med Crohns sjukdom
Remsima är avsett för:
•
behandling av måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom hos vuxna
patienter som inte har svarat
trots fullständig och adekvat behandling med en kortikosteroid
och/eller ett immunsuppressivt
läkemedel, eller med intolerans mot eller medicinsk kontraindikation
mot sådan behandling.
•
behandling av fistulerande, aktiv Crohns sjukdom hos vuxna patienter
som inte svarat trots
fullständig och adekvat konventionell behandling (inklusive
antibiotika, dränage och
immunsuppressiv behandling).
Pediatrisk Crohns sjukdom
Remsima är avsett för behandling av svår, aktiv Crohns sjukdom hos
barn och ungdomar mellan 6 och
17 år, som inte har svarat på konventionell behandling inklusive en
kortikosteroid, en
immunmodulerare och primär nutritionsbehandling eller med intolerans
mot eller k