REMINYL 4 mg/ml

Krajina: Rumunsko

Jazyk: rumunčina

Zdroj: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktívna zložka:

GALANTAMINUM

Dostupné z:

JANSSEN PHARMACEUTICA NV - BELGIA

ATC kód:

N06DA04

INN (Medzinárodný Name):

GALANTAMINUM

Dávkovanie:

4mg/ml

Forma lieku:

SOL. ORALA

Typ predpisu:

PRF

Výrobca:

JANSSEN PHARMACEUTICA N.V. - BELGIA

Terapeutické skupiny:

MEDICAMENTE PENTRU TRATAMENTUL DEMENTEI ANTICOLINESTERAZICE

Prehľad produktov:

13381/2020/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, tip III x 100 ml sol. orala + 1 pipeta dozatoare; 4535/2004/01 Cutie x 1 flacon x 100 ml + 1 pipeta dozatoare;

Príbalový leták

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13381/2020/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
REMINYL 4 MG/ML SOLUŢIE ORALĂ
galantamină
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții
adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Reminyl și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Reminyl
3.
Cum să utilizați Reminyl
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Reminyl
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE REMINYL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Reminyl conține substanța activă "galantamina", un medicament
împotriva demenței. Acesta este
administrat pacienţilor adulți pentru a trata simptomele uşoare
până la moderat severe ale demenţei de
tip Alzheimer, o boală care alterează funcţia creierului Reminyl
este un medicament antidemenţă
utilizat în tratamentul formelor uşoare până la moderat-severe de
demenţă de tip Alzheimer, o boală ce
alterează funcţia creierului.
Boala Alzheimer se manifestă prin pierderea progresivă a memoriei,
confuzie şi modificări de
comportament, în consecinţă, îndeplinirea activităţilor de
rutină ale vieţii de zi cu zi devine din ce în
ce mai dificilă.
Se crede că aceste efecte ar fi urmarea unui deficit de
acetilcolină, o substanţă responsabilă de

Súhrn charakteristických

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13381/2020/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Reminyl 4 mg/ml soluţie orală
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un ml soluţie orală conţine galantamină 4 mg sub formă de
bromhidrat de galantamină 5,124 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: parahidroxibenzoat de metil
(E218)-1,800 mg şi parahidroxibenzoat de
n-propil (E216)-0,200 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie orală.
Soluţie limpede şi incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Reminyl este indicat pentru tratamentul simptomatic al demenţei
Alzheimer, forme uşoare până la
moderat-severe.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulţi/vârstnici _
_ _
_Înainte de a începe tratamentul _
Diagnosticul de demenţă probabilă de tip Alzheimer trebuie
confirmat în mod adecvat în conformitate
cu ghidurile clinice actuale (vezi pct. 4.4).
_ _
_Doza de inițiere _
Doza de inițiere recomandată este 8 mg pe zi (4 mg de două ori pe
zi) timp de 4 săptamâni.
_ _
_ _
2
_ _
_Doza de întreţinere _
_ _
Toleranţa şi dozarea galantaminei trebuie să fie reevaluate în mod
regulat, de preferat în cursul
primelor trei luni după inițierea tratamentului. După aceea,
beneficiul clinic al galantaminei şi
toleranţa pacientului la tratament trebuie reevaluate în mod
regulat, în concordanţă cu ghidurile clinice
actuale. Tratamentul de întreţinere poate fi continuat atât timp
cât beneficiul terapeutic este favorabil şi
pacientul tolerează tratamentul cu galantamină. Întreruperea
tratamentului cu galantamină poate fi
luată în considerare când nu se mai pune în
evidenţă un efect terapeutic sau dacă pacientul nu
tolerează tratamentul.
Doza de întreţinere iniţială este de 16 mg/zi (8 mg de două ori
pe zi) şi pacienţii trebuie
menţinuţi pe
16 mg/zi timp de cel puţin 4 săptămâni.
O creştere a dozei de întreţinere la