Rekambys

Krajina: Európska únia

Jazyk: estónčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

rilpivirine

Dostupné z:

Janssen-Cilag International NV

ATC kód:

J05AG05

INN (Medzinárodný Name):

rilpivirine

Terapeutické skupiny:

Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks

Terapeutické oblasti:

HIV-nakkused

Terapeutické indikácie:

Rekambys is indicated, in combination with cabotegravir injection, for the treatment of human immunodeficiency virus type 1 (HIV 1) infection in adults who are virologically suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) on a stable antiretroviral regimen without present or past evidence of viral resistance to, and no prior virological failure with, agents of the NNRTI and INI class.

Prehľad produktov:

Revision: 9

Stav Autorizácia:

Volitatud

Dátum Autorizácia:

2020-12-17

Príbalový leták

43
B. PAKENDI INFOLEHT
44
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
REKAMBYS 600 MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAV SÜSTESUSPENSIOON
rilpiviriin (_rilpivirinum_)
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on REKAMBYS ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne REKAMBYSe kasutamist
3.
Kuidas REKAMBYSt manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas REKAMBYSt säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON REKAMBYS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
REKAMBYS sisaldab toimeainet rilpiviriini. See kuulub ravimite rühma,
mida nimetatakse
mittenukleosiidseteks pöördtranskriptaasi inhibiitoriteks
(_non-nucleoside reverse transcriptase _
_inhibitors_, NNRTI-d). Neid ravimeid kasutatakse 1. tüüpi inimese
immuunpuudulikkuse viiruse
(HIV-1) infektsiooni raviks.
REKAMBYS toimib koos teise HIV-vastase ravimiga sel teel, et takistab
viirusel enesest koopiate
tegemist. REKAMBYSe süsted ei ravi HIV infektsioonist terveks, kuid
aitavad vähendada HIV hulka
teie organismis ja hoida seda madalal tasemel. See aeglustab
immuunsüsteemi kahjustuse ja AIDS-iga
seotud infektsioonide ning haiguste väljakujunemist.
REKAMBYSt manustatakse alati koos teise HIV-vastase ravimiga, mida
nimetatakse süstitavaks
kabotegraviiriks. Neid kasutatakse üheskoos täiska

Súhrn charakteristických

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
REKAMBYS 600 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon
REKAMBYS 900 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
2 ml viaal
Üks viaal sisaldab 600 mg rilpiviriini (_rilpivirinum_).
3 ml viaal
Üks viaal sisaldab 900 mg rilpiviriini (_rilpivirinum_).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon
Valge kuni valkjas suspensioon.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
REKAMBYS kombinatsioonis süstitava kabotegraviiriga on näidustatud
inimese 1. tüüpi
immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsiooni raviks
täiskasvanutel, kellel on stabiilse
retroviirusvastase raviga saavutatud viroloogiline supressioon (HIV-1
RNA < 50 koopiat/ml), kellel ei
ole praegu ega varem esinenud viirusresistentsust ja ei ole varem
esinenud viroloogilise ravivastuse
puudumist ükskõik millise mittenukleosiidse pöördtranskriptaasi
inhibiitori või integraasi inhibiitori
suhtes (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab määrama HIV-infektsiooni ravis kogenud arst. Iga süste
peab tegema tervishoiutöötaja.
ENNE RAVI ALUSTAMIST REKAMBYSEGA PEAB TERVISHOIUTÖÖTAJA HOOLIKALT
VÄLJA VALIMA PATSIENDID,
KELLELE SOBIB NÕUTAV SÜSTETE SKEEM, NING NÕUSTAMA PATSIENTE
ANNUSTAMISVISIITIDE AJAKAVAST
KINNIPIDAMISE OLULISUSE OSAS, SELLEKS ET AIDATA SÄILITADA VIIRUSE
SUPRESSIOONI NING VÄHENDADA RISKI
VIIRUSE TAGASILÖÖGIKS JA VÕIMALIKUKS RESISTENTSUSE KUJUNEMISEKS,
MIS ON SEOTUD ANNUSTE
VAHELEJÄÄMISEGA.
PÄRAST RAVI KATKESTAMIST REKAMBYSE JA KABOTEGRAVIIRI SÜSTETE
KOMBINATSIOONIGA ON
ESMATÄHTIS RAKENDADA TEIST TÄIELIKULT SUPRESSEERIVAT
RETROVIIRUSVASTAST RAVISKEEMI MITTE HILJEM
KUI