Riik: Euroopa Liit
keel: eesti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
rilpivirine
Janssen-Cilag International NV
J05AG05
rilpivirine
Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks
HIV-nakkused
Rekambys is indicated, in combination with cabotegravir injection, for the treatment of human immunodeficiency virus type 1 (HIV 1) infection in adults who are virologically suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) on a stable antiretroviral regimen without present or past evidence of viral resistance to, and no prior virological failure with, agents of the NNRTI and INI class.
Revision: 9
Volitatud
2020-12-17
43 B. PAKENDI INFOLEHT 44 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE REKAMBYS 600 MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAV SÜSTESUSPENSIOON rilpiviriin (_rilpivirinum_) Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on REKAMBYS ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne REKAMBYSe kasutamist 3. Kuidas REKAMBYSt manustatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas REKAMBYSt säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON REKAMBYS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE REKAMBYS sisaldab toimeainet rilpiviriini. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse mittenukleosiidseteks pöördtranskriptaasi inhibiitoriteks (_non-nucleoside reverse transcriptase _ _inhibitors_, NNRTI-d). Neid ravimeid kasutatakse 1. tüüpi inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsiooni raviks. REKAMBYS toimib koos teise HIV-vastase ravimiga sel teel, et takistab viirusel enesest koopiate tegemist. REKAMBYSe süsted ei ravi HIV infektsioonist terveks, kuid aitavad vähendada HIV hulka teie organismis ja hoida seda madalal tasemel. See aeglustab immuunsüsteemi kahjustuse ja AIDS-iga seotud infektsioonide ning haiguste väljakujunemist. REKAMBYSt manustatakse alati koos teise HIV-vastase ravimiga, mida nimetatakse süstitavaks kabotegraviiriks. Neid kasutatakse üheskoos täiska Lugege kogu dokumenti
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS REKAMBYS 600 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon REKAMBYS 900 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 2 ml viaal Üks viaal sisaldab 600 mg rilpiviriini (_rilpivirinum_). 3 ml viaal Üks viaal sisaldab 900 mg rilpiviriini (_rilpivirinum_). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon Valge kuni valkjas suspensioon. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED REKAMBYS kombinatsioonis süstitava kabotegraviiriga on näidustatud inimese 1. tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsiooni raviks täiskasvanutel, kellel on stabiilse retroviirusvastase raviga saavutatud viroloogiline supressioon (HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml), kellel ei ole praegu ega varem esinenud viirusresistentsust ja ei ole varem esinenud viroloogilise ravivastuse puudumist ükskõik millise mittenukleosiidse pöördtranskriptaasi inhibiitori või integraasi inhibiitori suhtes (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi peab määrama HIV-infektsiooni ravis kogenud arst. Iga süste peab tegema tervishoiutöötaja. ENNE RAVI ALUSTAMIST REKAMBYSEGA PEAB TERVISHOIUTÖÖTAJA HOOLIKALT VÄLJA VALIMA PATSIENDID, KELLELE SOBIB NÕUTAV SÜSTETE SKEEM, NING NÕUSTAMA PATSIENTE ANNUSTAMISVISIITIDE AJAKAVAST KINNIPIDAMISE OLULISUSE OSAS, SELLEKS ET AIDATA SÄILITADA VIIRUSE SUPRESSIOONI NING VÄHENDADA RISKI VIIRUSE TAGASILÖÖGIKS JA VÕIMALIKUKS RESISTENTSUSE KUJUNEMISEKS, MIS ON SEOTUD ANNUSTE VAHELEJÄÄMISEGA. PÄRAST RAVI KATKESTAMIST REKAMBYSE JA KABOTEGRAVIIRI SÜSTETE KOMBINATSIOONIGA ON ESMATÄHTIS RAKENDADA TEIST TÄIELIKULT SUPRESSEERIVAT RETROVIIRUSVASTAST RAVISKEEMI MITTE HILJEM KUI Lugege kogu dokumenti