Krajina: Európska únia
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Ribavirin
Merck Sharp and Dohme B.V
J05AP01
ribavirin
Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HCV infections
Hepatitida C, chronická
Rebetol je indikován v kombinaci s dalšími léčivými přípravky pro léčbu chronické hepatitidy C (CHC) u dospělých. Rebetol je indikován v kombinaci s jinými léčivými přípravky pro léčbu chronické hepatitidy C (CHC) u pediatrických pacientů (děti ve věku 3 let a starší a dospívající) dosud neléčených bez jaterní dekompenzace.
Revision: 39
Staženo
1999-05-06
57 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠ ÍM OBALU REBETOL – 84, 112, 140, 168 TVRDÝCH TOBOLE K 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍ PRAVKU Rebetol 200 mg tvrdé tobolky ribavirinum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁT EK Jedna tobolka obsahuje r ibavirinum 200 mg. 3. SEZNAM POMOC NÝCH LÁTEK Obsahuje lakt osu Další i nformace najd ete v příbalové informaci. 4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOS T BALENÍ 84 tvrdých tobolek 112 tvrdých tobolek 140 tvrdých tobolek 168 tvrdých tobol ek 5. ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ P řed použ itím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání 6. ZVLÁ ŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPR AVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁ N MIMO DOHLE D A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPO ZOR NĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 8. POUŽITE LNOST EXP 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Přípavek již není registrován 58 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽ ITÝC H LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ V eškerý nepoužitý léčivý příp ravek nebo odpad musí b ýt zlikvidová n v souladu s místními po ža davky. 11. NÁZEV A AD RESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGIS TRACI Merck Sharp & D ohme B.V. Wa arderweg 39 2031 BN Haarlem Nizozemsko 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/99/107/001 (84 tvrdých tobolek ) EU/1/99/107/005 (112 tvrdých tobol ek) EU/1/99/107/002 (140 tvrdých tobolek) EU/1/99 /107/003 (168 tvrdých tobolek) 13. ČÍSLO ŠARŽE Lot 14. KLASIF IKACE PRO VÝDEJ 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Rebetol 200 mg tvrdé tobolky 17. JEDINEČN Ý IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁRO VÝ KÓD 2D čárový kód s jedi nečným i dentifikátorem. 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM PC SN NN Přípavek již není registrován 59 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH VNITŘNÍ OBAL (BLISTR) 1. NÁ ZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rebetol 200 mg tobolky ribavirinum 2. NÁZEV DRŽITEL Prečítajte si celý dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Přípavek již není registrován 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Rebetol 200 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje ribavirinum 200 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka ob sahuje 40 mg monohydrátu lakt ózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka (tobolka) Bílá , neprůsvitn á a potištěn á modrým inkoustem. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Rebetol je indikován v kombinaci s dal šími léčivými přípravky k léčbě chronické hepatitidy C (CHC) u dospělých (viz body 4.2, 4.4 a 5.1). Rebetol je indikován v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě chronické hepatitidy C (CHC) u pediatrických pacient ů ( děti ve věku 3 let a starší a dospívající) , kteří dosud nebyli léčeni a u kterých nedošlo k dekompenzaci funkce jater (viz body 4.2, 4.4 a 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčbu musí zahajovat a kontrolovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s chronickou hepatitidou C. Dávkování Rebetol se musí užívat v kombinační terapii, jak je popsána v bodě 4.1. Seznamte se, prosím, s odpovídajícími souhrny údajů ( SPC) k přípravkům používaným v kombinaci s přípravkem Rebetol, kde naleznete další informace o předepisování týkající se daného přípravku a další dávkovací doporučení ohledně současného podávání s přípravkem Rebetol . Tobolky přípravku Rebetol se užívají perorálně každý den, ve dvou dílčích dávkách, s jídlem (ráno a večer). Dospělí D oporučená dávka přípravku Rebetol a délka trv ání jeho podávání závisí na tělesné hmotnosti pacienta a na léčivém přípravku, který se s přípravkem Rebetol používá v kombinaci. Seznamte se, prosím, s odpovídajícími SPC k přípravkům používaný m v kombinaci s přípravkem Rebetol . V případech, kde není žádné specifické doporučení ohledně dáv Prečítajte si celý dokument