Krajina: Španielsko
Jazyk: španielčina
Zdroj: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
TESTOSTERONA UNDECANOATO
GRUNENTHAL PHARMA S.A.
G03BA03
TESTOSTERONE UNDECANOATO
1.000 mg inyectable 4 ml
SOLUCIÓN INYECTABLE
TESTOSTERONA UNDECANOATO 250 mg
VÍA INTRAMUSCULAR
con receta
Testosterona
REANDRON 1000 mg/4 ml SOLUCION INYECTABLE , 1 ampolla de 4 ml Autorizado 17/03/2015 Comercializado - REANDRON 1000 mg/4 ml SOLUCION INYECTABLE , 1 vial de 4 ml Autorizado 17/03/2015 No Comercializado
Autorizado
2015-03-17
1 de 8 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO REANDRON 1000 MG / 4 ML SOLUCIÓN INYECTABLE Testosterona, undecanoato LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Reandron y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de que le administren Reandron 3. Cómo usar Reandron 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Reandron 6. Contenido del envase e información adiciona l 1. QUÉ ES REANDRON Y PARA QUÉ SE UTILIZA Reandron contiene testosterona, una hormona masculina, como principio activo. Reandron se administra mediante inyección intramuscular; el medicamento administrado va liberándose con el tiempo. Reandron se utiliza en hombres adultos para el tratamiento de sustitución de la testosterona y así tratar diversos problemas de salud derivados de la falta de testosterona (hipogonadismo masculino). Esto se debe confirmar mediante dos determinaciones separadas de testosterona en sangre y además presentar síntomas clínicos como por ejemplo: impotencia infertilidad bajo apetito sexual cansancio estados de ánimo depresivos pérdida ósea causada por un nivel hormonal bajo 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE LE ADMINISTREN REANDRON NO USE REANDRON si es alérgico a la testosterona undecanoato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si padece cáncer andrógeno dependiente o sospecha que puede padecer cáncer de próstata o de las mamas. si tiene o ha tenido un tu Prečítajte si celý dokument
1 de 12 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Reandron 1000 mg/4 ml solución inyectable. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de solución inyectable contiene 250 mg de undecanoato de testosterona, que corresponden a 157,9 mg de testosterona. Cada ampolla/vial con 4 ml de solución inyectable contiene 1000 mg de undecanoato de testosterona que corresponden a 631,5 mg de testosterona. Excipiente(s) con efecto conocido 2000 mg de benzoato de bencilo por ampolla/vial. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. Solución oleosa clara, entre incolora y marrón amarillenta. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Terapia de sustitución de testosterona en el hipogonadismo masculino, cuando el déficit de testosterona ha sido confirmado mediante datos clínicos y pruebas bioquímicas (ver sección 4.4 ). 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología Se administra 1 ampolla/vial de Reandron (que corresponde a 1000 mg de undecanoato de testosterona) mediante inyección, cada 10 a 14 semanas. La administración de las inyecciones con esta frecuencia permite mantener niveles suficientes de testosterona sin producir acumulación. Comienzo del tratamiento Antes de comenzar el tratamiento y durante el inicio del mismo, se deben determinar los niveles séricos de testosterona. Dependiendo de los niveles séricos de testosterona y de los síntomas clínicos, el intervalo a partir de la primera inyección puede reducirse hasta un mínimo de 6 semanas, comparado con el intervalo recomendado de mantenimiento de 10 a 14 semanas. Con esta dosis inicial, se pueden alcanzar más rápidamente los niveles de testosterona suficientes para lograr el estado de equilibrio. Mantenimiento e individualización del tratamiento El intervalo entre las inyecciones debe mantenerse dentro del límite recomendado de 10 a 14 semanas. Se requiere realizar un seguimiento cuidadoso de los niveles séricos de testosterona durante el mantenimiento del t Prečítajte si celý dokument