REANDRON 1000 mg/4 ml SOLUCION INYECTABLE

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

TESTOSTERONA UNDECANOATO

Disponible desde:

GRUNENTHAL PHARMA S.A.

Código ATC:

G03BA03

Designación común internacional (DCI):

TESTOSTERONE UNDECANOATO

Dosis:

1.000 mg inyectable 4 ml

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Composición:

TESTOSTERONA UNDECANOATO 250 mg

Vía de administración:

VÍA INTRAMUSCULAR

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Testosterona

Resumen del producto:

REANDRON 1000 mg/4 ml SOLUCION INYECTABLE , 1 ampolla de 4 ml Autorizado 17/03/2015 Comercializado - REANDRON 1000 mg/4 ml SOLUCION INYECTABLE , 1 vial de 4 ml Autorizado 17/03/2015 No Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2015-03-17

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
REANDRON 1000 MG / 4 ML SOLUCIÓN INYECTABLE
Testosterona, undecanoato
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO
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Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras
personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si
se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Reandron y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que le administren Reandron
3.
Cómo usar Reandron
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Reandron
6. Contenido del envase e información adiciona
l
1. QUÉ ES REANDRON Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Reandron contiene testosterona, una hormona masculina, como principio
activo.
Reandron se administra mediante inyección intramuscular; el
medicamento administrado va liberándose
con el tiempo.
Reandron se utiliza en hombres adultos para el tratamiento de
sustitución de la testosterona y así tratar
diversos problemas de salud derivados de la falta de testosterona
(hipogonadismo masculino). Esto se debe
confirmar mediante dos determinaciones separadas de testosterona en
sangre y además presentar síntomas
clínicos como por ejemplo:

impotencia

infertilidad

bajo apetito sexual

cansancio

estados de ánimo depresivos

pérdida ósea causada por un nivel hormonal bajo
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE LE ADMINISTREN REANDRON
NO USE REANDRON

si es alérgico a la testosterona undecanoato o a cualquiera de los
demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).

si padece cáncer andrógeno dependiente o sospecha que puede padecer
cáncer de próstata o de las
mamas.

si tiene o ha tenido un tu

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Reandron 1000 mg/4 ml solución inyectable.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución inyectable contiene 250 mg de undecanoato de
testosterona, que corresponden a
157,9 mg de testosterona.
Cada ampolla/vial con 4 ml de solución inyectable contiene 1000 mg de
undecanoato de testosterona que
corresponden a 631,5 mg de testosterona.
Excipiente(s) con efecto conocido
2000 mg de benzoato de bencilo por ampolla/vial.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución oleosa clara, entre incolora y marrón amarillenta.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Terapia de sustitución de testosterona en el hipogonadismo masculino,
cuando el déficit de testosterona ha
sido confirmado mediante datos clínicos y pruebas bioquímicas (ver
sección 4.4 ).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Se administra 1 ampolla/vial de Reandron (que corresponde a 1000 mg de
undecanoato de testosterona)
mediante inyección, cada 10 a 14 semanas. La administración de las
inyecciones con esta frecuencia
permite mantener niveles suficientes de testosterona sin producir
acumulación.
Comienzo del tratamiento
Antes de comenzar el tratamiento y durante el inicio del mismo, se
deben determinar los niveles séricos de
testosterona. Dependiendo de los niveles séricos de testosterona y de
los síntomas clínicos, el intervalo a
partir de la primera inyección puede reducirse hasta un mínimo de 6
semanas, comparado con el intervalo
recomendado de mantenimiento de 10 a 14 semanas. Con esta dosis
inicial, se pueden alcanzar más
rápidamente los niveles de testosterona suficientes para lograr el
estado de equilibrio.
Mantenimiento e individualización del tratamiento
El intervalo entre las inyecciones debe mantenerse dentro del límite
recomendado de 10 a 14 semanas. Se
requiere realizar un seguimiento cuidadoso de los niveles séricos de
testosterona durante el mantenimiento
del t