Rapibloc 20 mg/2 ml koncentrát na injekčný roztok

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Amomed Pharma GmbH, Rakúsko

ATC kód:

C07AB14

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

con inj 5x2 ml (amp.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

13 - ANTIARRYTHMICA

Terapeutické oblasti:

Landiolol

Prehľad produktov:

con inj 5x2 ml (amp.skl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2016-09-29

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03598-Z1B
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05390-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
RAPIBLOC 20 MG/2 ML KONCENTRÁT
NA INJEKČNÝ ROZTOK
landiololiumchlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE TENTO LIEK DOSTÁVAŤ, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.

Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek vedľajšie účinky, oznámte to
svojmu lekárovi alebo zdravotnej
sestre. To platí aj v prípade akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
Celý názov vášho lieku je Rapibloc 20 mg/2 ml koncentrát na
injekčný roztok. V tejto písomnej
informácii sa používa skrátený názov Rapibloc koncentrát.
V TEJ
TO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Rapibloc koncentrát a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako začnete dostávať Rapibloc
koncentrát
3.
Ako sa podáva Rapibloc koncentrát
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Rapibloc koncentrát
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE RAPIBLOC KONCENTRÁT A NA ČO SA POUŽÍVA
Rapibloc koncentrát obsahuje liečivo landiololiumchlorid. Patrí do
skupiny liekov nazývaných
„betablokátory“. Pôsobí tak, že mení váš nepravidelný
alebo zrýchlený srdcový rytmus (tep) na
normálny srdcový rytmus.
Tento liek sa používa u dospelých pacientov na liečbu porúch
srdcového rytmu, keď vaše srdce bije
príliš rýchlo.
Používa sa počas chirurgického zákroku alebo bezprostredne po
chirurgickom zákroku alebo v iných
situáciách, keď je potrebná kontrola rytmu vášho srdca.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ
PRE
DTÝM
,
AKO ZAČNETE DOSTÁVAŤ RAPIBLOC KONCENTRÁT
LEKÁR VÁM NEPODÁ RAPIBLOC KONCENTRÁT, AK
�

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03598-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05390-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Rapibloc 20 mg/2 ml koncentrát na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml koncentrátu na injekčný roztok obsahuje 10 mg
landiololiumchloridu, čo zodpovedá 9,35 mg
landiololu.
Jedna ampulka s 2 ml koncentrátu na injekčný roztok obsahuje 20 mg
landiololiumchloridu, čo
zodpovedá 18,7 mg landiololu.
Po zriedení (pozri časť 6.6) je koncentrácia roztoku 2 mg/ml
landiololiumchloridu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Rapibloc koncentrát na injekčný roztok obsahuje 672 mg etanolu (96
%) v maximálnej jednotlivej
dávke (vypočítané pre pacienta s hmotnosťou 70 kg). Pozri časť
4.4.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) a menej ako 1
mmol draslíka (39 mg) v jednej
ampulke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka a
draslíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Koncentrát na injekčný roztok
Číry a bezfarebný až žltkastý roztok bez viditeľných častíc.
Rapibloc koncentrát na injekčný roztok má pH 6,9 a osmolalitu 8,13
Osm/l.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE

Supraventrikulárna tachykardia a na rýchlu kontrolu komorovej
frekvencie u pacientov s
fibriláciou predsiení alebo predsieňovým flutterom v
perioperačnom a pooperačnom stave alebo
za iných okolností, kde je žiaduca krátkodobá kontrola komorovej
frekvencie krátkodobo
pôsobiacim agensom.

Nekompenzačná sínusová tachykardia, keď si podľa úsudku lekára
rýchla srdcová frekvencia
vyžaduje špecifickú intervenciu.

Landiolol nie je určený na použitie na liečbu chronických stavov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Landiolol je určený na intravenózne použitie v kontrolovanom
prostredí. Landiolol má podávať iba
kvalifikovaný zdravotnícky pracovník. Dávkovanie landiololu je
potrebn�