Land: Slowakei
Sprache: Slowakisch
Quelle: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Amomed Pharma GmbH, Rakúsko
C07AB14
intravenózne použitie
con inj 5x2 ml (amp.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
13 - ANTIARRYTHMICA
Landiolol
con inj 5x2 ml (amp.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2016-09-29
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03598-Z1B Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05390-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A RAPIBLOC 20 MG/2 ML KONCENTRÁT NA INJEKČNÝ ROZTOK landiololiumchlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE TENTO LIEK DOSTÁVAŤ, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek vedľajšie účinky, oznámte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. To platí aj v prípade akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. Celý názov vášho lieku je Rapibloc 20 mg/2 ml koncentrát na injekčný roztok. V tejto písomnej informácii sa používa skrátený názov Rapibloc koncentrát. V TEJ TO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Rapibloc koncentrát a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako začnete dostávať Rapibloc koncentrát 3. Ako sa podáva Rapibloc koncentrát 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Rapibloc koncentrát 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE RAPIBLOC KONCENTRÁT A NA ČO SA POUŽÍVA Rapibloc koncentrát obsahuje liečivo landiololiumchlorid. Patrí do skupiny liekov nazývaných „betablokátory“. Pôsobí tak, že mení váš nepravidelný alebo zrýchlený srdcový rytmus (tep) na normálny srdcový rytmus. Tento liek sa používa u dospelých pacientov na liečbu porúch srdcového rytmu, keď vaše srdce bije príliš rýchlo. Používa sa počas chirurgického zákroku alebo bezprostredne po chirurgickom zákroku alebo v iných situáciách, keď je potrebná kontrola rytmu vášho srdca. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PRE DTÝM , AKO ZAČNETE DOSTÁVAŤ RAPIBLOC KONCENTRÁT LEKÁR VÁM NEPODÁ RAPIBLOC KONCENTRÁT, AK Lesen Sie das vollständige Dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03598-Z1B Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05390-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Rapibloc 20 mg/2 ml koncentrát na injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden ml koncentrátu na injekčný roztok obsahuje 10 mg landiololiumchloridu, čo zodpovedá 9,35 mg landiololu. Jedna ampulka s 2 ml koncentrátu na injekčný roztok obsahuje 20 mg landiololiumchloridu, čo zodpovedá 18,7 mg landiololu. Po zriedení (pozri časť 6.6) je koncentrácia roztoku 2 mg/ml landiololiumchloridu. Pomocné látky so známym účinkom: Rapibloc koncentrát na injekčný roztok obsahuje 672 mg etanolu (96 %) v maximálnej jednotlivej dávke (vypočítané pre pacienta s hmotnosťou 70 kg). Pozri časť 4.4. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) a menej ako 1 mmol draslíka (39 mg) v jednej ampulke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka a draslíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Koncentrát na injekčný roztok Číry a bezfarebný až žltkastý roztok bez viditeľných častíc. Rapibloc koncentrát na injekčný roztok má pH 6,9 a osmolalitu 8,13 Osm/l. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Supraventrikulárna tachykardia a na rýchlu kontrolu komorovej frekvencie u pacientov s fibriláciou predsiení alebo predsieňovým flutterom v perioperačnom a pooperačnom stave alebo za iných okolností, kde je žiaduca krátkodobá kontrola komorovej frekvencie krátkodobo pôsobiacim agensom. Nekompenzačná sínusová tachykardia, keď si podľa úsudku lekára rýchla srdcová frekvencia vyžaduje špecifickú intervenciu. Landiolol nie je určený na použitie na liečbu chronických stavov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Landiolol je určený na intravenózne použitie v kontrolovanom prostredí. Landiolol má podávať iba kvalifikovaný zdravotnícky pracovník. Dávkovanie landiololu je potrebn Lesen Sie das vollständige Dokument