Krajina: Poľsko
Jazyk: poľština
Zdroj: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Solifenacini succinas + Tamsulosini hydrochloridum
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
G04CA53
Solifenacini succinas + Tamsulosini hydrochloridum
6 mg + 0,4 mg
Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991500061
2027-10-28
Strona 1 z 7 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA RANLOSIN DUO, 6 MG + 0,4 MG, TABLETKI O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU solifenacyny bursztynian + tamsulosyny chlorowodorek NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Ranlosin Duo i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ranlosin Duo 3. Jak stosować lek Ranlosin Duo 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Ranlosin Duo 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK RANLOSIN DUO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOS UJE Lek Ranlosin Duo to połączenie dwóch różnych leków, zwanych solifenacyną i tamsulosyną, w jednej tabletce. Solifenacyna należy do grupy leków zwanych antycholinergikami a tamsulosyna należy do grupy leków zwanych lekami blokującymi receptory alfa (alfa-blokerami). Lek Ranlosin Duo stosuje się u mężczyzn w leczeniu umiarkowanie ciężkich i ciężkich objawów ze strony dolnych dróg moczowych, związanych z fazą napełnienia pęcherza oraz z fazą opróżniania pęcherza, które spowodowane są schorzeniami pęcherza oraz powiększeniem gruczołu krokowego (łagodny rozrost gruczołu krokowego). Lek Ranlosin Duo stosuje się wówczas, gdy poprzednio stosowany w tym samym schorzeniu lek jednoskładnikowy nie przyniósł oczekiwanej poprawy. Powiększanie się gruczołu krokowego może prowadzić do Prečítajte si celý dokument
Strona 1 z 14 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ranlosin Duo, 6 mg + 0,4 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera warstwę 6 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 4,5 mg solifenacyny oraz warstwę 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku, co odpowiada 0,37 mg tamsulosyny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu Każda tabletka jest okrągła, o średnicy około 9 mm, dwuwypukła, czerwona z wytłoczonym symbolem „6 04” z jednej strony. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie umiarkowanych i ciężkich objawów w fazie napełnienia pęcherza (parcie naglące, częstomocz) i w fazie opróżniania pęcherza, związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang.: _Benign Prostatic _ _Hyperplasia_, BPH) u mężczyzn, którzy niewystarczająco odpowiadają na leczenie w monoterapii. 4.2. DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA _Dorośli mężczyźni, w tym osoby starsze_ _ _ Jedna tabletka produktu leczniczego Ranlosin Duo (6 mg+0,4 mg) raz na dobę, przyjmowana doustnie, niezależnie od posiłków. Maksymalna dawka dobowa to jedna tabletka produktu Ranlosin Duo (6 mg+0,4 mg). Tabletkę należy połknąć w całości, nie należy jej rozgryzać ani żuć. Tabletki nie należy rozkruszać. _Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek_ _ _ Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę produktu leczniczego Ranlosin Duo. Natomiast dobrze znany jest wpływ zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę poszczególnych substancji czynnych (patrz punkt 5.2). Produkt leczniczy zawierający solifenacynę w skojarzeniu z tamsulosyną można stosować u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny >30 ml/min). Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ Prečítajte si celý dokument