Ranlosin Duo 6 mg + 0,4 mg Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Šalis: Lenkija

kalba: lenkų

Šaltinis: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Veiklioji medžiaga:

Solifenacini succinas + Tamsulosini hydrochloridum

Prieinama:

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.

ATC kodas:

G04CA53

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Solifenacini succinas + Tamsulosini hydrochloridum

Dozė:

6 mg + 0,4 mg

Vaisto forma:

Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Produkto santrauka:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991500061

Autorizacija statusas:

2027-10-28

Pakuotės lapelis

Strona 1 z 7
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
RANLOSIN DUO, 6 MG + 0,4 MG, TABLETKI O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU
solifenacyny bursztynian + tamsulosyny chlorowodorek
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej
osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Ranlosin Duo i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ranlosin Duo
3.
Jak stosować lek Ranlosin Duo
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Ranlosin Duo
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK RANLOSIN DUO
I W JAKIM CELU SIĘ GO STOS
UJE
Lek Ranlosin Duo to połączenie dwóch różnych leków, zwanych
solifenacyną i tamsulosyną, w jednej tabletce.
Solifenacyna należy do grupy leków zwanych antycholinergikami a
tamsulosyna należy do grupy leków
zwanych lekami blokującymi receptory alfa (alfa-blokerami).
Lek Ranlosin Duo stosuje się u mężczyzn w leczeniu umiarkowanie
ciężkich i ciężkich objawów ze strony
dolnych dróg moczowych, związanych z fazą napełnienia pęcherza
oraz z fazą opróżniania pęcherza, które
spowodowane są schorzeniami pęcherza oraz powiększeniem gruczołu
krokowego (łagodny rozrost gruczołu
krokowego). Lek Ranlosin Duo stosuje się wówczas, gdy poprzednio
stosowany w tym samym schorzeniu lek
jednoskładnikowy nie przyniósł oczekiwanej poprawy.
Powiększanie się gruczołu krokowego może prowadzić do

Prekės savybės

Strona 1 z 14
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ranlosin Duo, 6 mg + 0,4 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera warstwę 6 mg solifenacyny bursztynianu, co
odpowiada 4,5 mg solifenacyny oraz
warstwę 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku, co odpowiada 0,37 mg
tamsulosyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu
Każda tabletka jest okrągła, o średnicy około 9 mm, dwuwypukła,
czerwona z wytłoczonym symbolem
„6 04” z jednej strony.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie umiarkowanych i ciężkich objawów w fazie napełnienia
pęcherza (parcie naglące, częstomocz) i w
fazie opróżniania pęcherza, związanych z łagodnym rozrostem
gruczołu krokowego (ang.: _Benign Prostatic _
_Hyperplasia_, BPH) u mężczyzn, którzy niewystarczająco
odpowiadają na leczenie w monoterapii.
4.2.
DAWKOWANIE I SPOSÓB
PODAWANIA
_Dorośli mężczyźni, w tym osoby starsze_
_ _
Jedna tabletka produktu leczniczego Ranlosin Duo (6 mg+0,4 mg) raz na
dobę, przyjmowana doustnie,
niezależnie od posiłków. Maksymalna dawka dobowa to jedna tabletka
produktu Ranlosin Duo
(6 mg+0,4 mg).
Tabletkę należy połknąć w całości, nie należy jej rozgryzać
ani żuć. Tabletki nie należy rozkruszać.
_Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek_
_ _
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu zaburzeń czynności
nerek na farmakokinetykę produktu
leczniczego Ranlosin Duo. Natomiast dobrze znany jest wpływ zaburzeń
czynności nerek na
farmakokinetykę poszczególnych substancji czynnych (patrz punkt
5.2). Produkt leczniczy zawierający
solifenacynę w skojarzeniu z tamsulosyną można stosować u
pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi
zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny >30 ml/min). Należy
zachować ostrożność stosując
produkt leczniczy u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności
nerek (klirens kreatyniny ≤