Ramipril Krka 10 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

ATC kód:

C09AA05

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 10x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 14x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 20x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 28x10 mg (blis.OPA/

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

58 - HYPOTENSIVA

Terapeutické oblasti:

Ramipril

Prehľad produktov:

tbl 100x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 90x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 60x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 50x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 30x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 28x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 20x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 14x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 10x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2013-04-19

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/05859-ZIB,
2015/06299-Z1A, 2016/02761-Z1B
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/01992-Z1B
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/06650-ZIB
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/02069-TR,
2018/02071-TR, 2018/02072-TR, 2018/02073-TR
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.:
2017/02954-PRE, 2017/02955-PRE, 2017/02956-PRE, 2017/02953-PRE
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
RAMIPRIL KRKA 1,25 MG
RAMIPRIL KRKA 2,5 MG
RAMIPRIL KRKA 5 MG
RAMIPRIL KRKA 10 MG
TABLETY
ramipril
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ
INFORMÁCIE. *
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali. *
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika. *
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy
ochorenia ako vy. *
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek
vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: *
Čo je Ramipril Krka a na čo sa používa *
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ramipril Krka *
Ako užívať Ramipril Krka *
Možné vedľajšie účinky *
Ako uchovávať Ramipril Krka *
Obsah balenia a ďalšie informácie *
ČO JE RAMIPRIL KRKA A NA ČO SA POUŽÍVA
Ramipril Krka obsahuje liečivo, ktoré sa nazýva ramipril. Patrí do
skupiny liekov nazývaných ACE inhibítory (inhibítory enzýmu
konvertujúceho angiotenzín).
Ramipril Krka účinkuje takto: *
znižuje vo vašom tele tvorbu látok, ktoré vám môžu zvyšovať
krvný tlak, *
uvoľňuje a rozširuje vám krvné cievy, *
uľahčuje vášmu srdcu udržiavať v tele krvný obeh.
Ra

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/05859-ZIB,
2015/06299-Z1A, 2016/02761-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/01992-Z1B
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/02069-TR,
2018/02071-TR, 2018/02072-TR, 2018/02073-TR
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.:
2017/02954-PRE, 2017/02955-PRE, 2017/02956-PRE, 2017/02953-PRE
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Ramipril Krka 1,25 mg
Ramipril Krka 2,5 mg
Ramipril Krka 5 mg
Ramipril Krka 10 mg
tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta Ramiprilu Krka 1,25 mg obsahuje 1,25 mg ramiprilu.
Každá tableta Ramiprilu Krka 2,5 mg obsahuje 2,5 mg ramiprilu.
Každá tableta Ramiprilu Krka 5 mg obsahuje 5 mg ramiprilu.
Každá tableta Ramiprilu Krka 10 mg obsahuje 10 mg ramiprilu.
Pomocná látka so známym účinkom
:
1,25 mg tablety
2,5 mg tablety
5 mg tablety
10 mg tablety
laktóza
75,53 mg
150,86 mg
91,65 mg
183,54 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
1,25 mg tablety: biele až takmer biele neobalené tablety s hladkým
povrchom v tvare kapsuly (8,0 x
4,0 mm).
2,5 mg tablety: žlté neobalené tablety s hladkým povrchom v tvare
kapsuly (10,0 x 5,0 mm).
5 mg tablety: ružové neobalené tablety s hladkým povrchom v tvare
kapsuly (8,8 x 4,4 mm).
10 mg tablety: biele až takmer biele neobalené tablety s hladkým
povrchom v tvare kapsuly (11,0 x
5,5 mm).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba hypertenzie.
Kardiovaskulárna prevencia: redukcia kardiovaskulárnej morbidity a
mortality u pacientov:
-
s preukázaným aterotrombotickým kardiovaskulárnym ochorením (s
anamnézou koronárneho
srdcového ochorenia alebo mozgovej príhody, či ochorenia
periférnych ciev) alebo
-
s diabetom a ešte aspoň jedným kardiovaskulárnym rizikovým
faktorom (pozri časť 5.1).
Liečba poruchy obličiek:
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/05859-ZIB,
2015/06299-Z1A, 2016/02761-Z1B
Príloha č. 2 k n