País: Eslovàquia
Idioma: eslovac
Font: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko
C09AA05
perorálne použitie
tbl 10x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 14x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 20x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 28x10 mg (blis.OPA/
Viazaný na lekársky predpis
58 - HYPOTENSIVA
Ramipril
tbl 100x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 90x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 60x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 50x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 30x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 28x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 20x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 14x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 10x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2013-04-19
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/05859-ZIB, 2015/06299-Z1A, 2016/02761-Z1B Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/01992-Z1B Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/06650-ZIB Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/02069-TR, 2018/02071-TR, 2018/02072-TR, 2018/02073-TR Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2017/02954-PRE, 2017/02955-PRE, 2017/02956-PRE, 2017/02953-PRE PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA RAMIPRIL KRKA 1,25 MG RAMIPRIL KRKA 2,5 MG RAMIPRIL KRKA 5 MG RAMIPRIL KRKA 10 MG TABLETY ramipril POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. * Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. * Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. * Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. * Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: * Čo je Ramipril Krka a na čo sa používa * Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ramipril Krka * Ako užívať Ramipril Krka * Možné vedľajšie účinky * Ako uchovávať Ramipril Krka * Obsah balenia a ďalšie informácie * ČO JE RAMIPRIL KRKA A NA ČO SA POUŽÍVA Ramipril Krka obsahuje liečivo, ktoré sa nazýva ramipril. Patrí do skupiny liekov nazývaných ACE inhibítory (inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín). Ramipril Krka účinkuje takto: * znižuje vo vašom tele tvorbu látok, ktoré vám môžu zvyšovať krvný tlak, * uvoľňuje a rozširuje vám krvné cievy, * uľahčuje vášmu srdcu udržiavať v tele krvný obeh. Ra Llegiu el document complet
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/05859-ZIB, 2015/06299-Z1A, 2016/02761-Z1B Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/01992-Z1B Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/02069-TR, 2018/02071-TR, 2018/02072-TR, 2018/02073-TR Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2017/02954-PRE, 2017/02955-PRE, 2017/02956-PRE, 2017/02953-PRE SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Ramipril Krka 1,25 mg Ramipril Krka 2,5 mg Ramipril Krka 5 mg Ramipril Krka 10 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta Ramiprilu Krka 1,25 mg obsahuje 1,25 mg ramiprilu. Každá tableta Ramiprilu Krka 2,5 mg obsahuje 2,5 mg ramiprilu. Každá tableta Ramiprilu Krka 5 mg obsahuje 5 mg ramiprilu. Každá tableta Ramiprilu Krka 10 mg obsahuje 10 mg ramiprilu. Pomocná látka so známym účinkom : 1,25 mg tablety 2,5 mg tablety 5 mg tablety 10 mg tablety laktóza 75,53 mg 150,86 mg 91,65 mg 183,54 mg Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta 1,25 mg tablety: biele až takmer biele neobalené tablety s hladkým povrchom v tvare kapsuly (8,0 x 4,0 mm). 2,5 mg tablety: žlté neobalené tablety s hladkým povrchom v tvare kapsuly (10,0 x 5,0 mm). 5 mg tablety: ružové neobalené tablety s hladkým povrchom v tvare kapsuly (8,8 x 4,4 mm). 10 mg tablety: biele až takmer biele neobalené tablety s hladkým povrchom v tvare kapsuly (11,0 x 5,5 mm). 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba hypertenzie. Kardiovaskulárna prevencia: redukcia kardiovaskulárnej morbidity a mortality u pacientov: - s preukázaným aterotrombotickým kardiovaskulárnym ochorením (s anamnézou koronárneho srdcového ochorenia alebo mozgovej príhody, či ochorenia periférnych ciev) alebo - s diabetom a ešte aspoň jedným kardiovaskulárnym rizikovým faktorom (pozri časť 5.1). Liečba poruchy obličiek: 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/05859-ZIB, 2015/06299-Z1A, 2016/02761-Z1B Príloha č. 2 k n Llegiu el document complet