Ralbior 2,5 mg/1,25 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

BAUSCH HEALTH IRELAND LIMITED, Írsko

ATC kód:

C09BX05

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps dur 10x2,5 mg/1,25 mg (blis.BOPA/Al/PVC laminát/Al); cps dur 30x2,5 mg/1,25 mg (blis.BOPA/Al/PVC laminát/Al); cps dur 60x2,5 mg/1,25 mg (blis.BOPA/Al/PVC laminát/Al); cps dur 100x2,5 mg/1,25 mg (blis.BOPA/Al/PVC laminát/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

58 - HYPOTENSIVA

Terapeutické oblasti:

Ramipril a bizoprolol

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2023-04-06

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06605-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Ralbior 2,5 mg/1,25 mg
Ralbior 2,5 mg/2,5 mg
Ralbior 5 mg/2,5 mg
Ralbior 5 mg/5 mg
Ralbior 10 mg/5 mg
Ralbior 10 mg/10 mg
tvrdé kapsuly
ramipril/ bizoprolólium-fumarát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Ralbior a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ralbior
3.
Ako používať Ralbior
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ralbior
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE RALBIOR A NA ČO SA POUŽÍVA
Ralbior obsahuje dve liečivá, bizoprolólium-fumarát a ramipril v
jednej kapsule:
•
_Ramipril_
je inhibítor angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE). Funguje tak,
že rozširuje krvné
cievy, čo vášmu srdcu uľahčuje pumpovanie krvi cez ne.
•
_Bizoprolólium-fumarát _
patrí do skupiny liekov nazývaných betablokátory. Betablokátory
spomaľujú srdcovú frekvenciu a pomáhajú tak srdcu účinnejšie
pumpovať krv do celého tela.
Ralbior sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie)
a/alebo chronického srdcového
zlyhávania s dysfunkciou ľavej srdcovej komory (stav, keď srdce nie
je schopné pumpovať dostatok
krvi na uspokojenie potrieb tela, čo vedie k d�

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06605-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Ralbior 2,5 mg/1,25 mg
Ralbior 2,5 mg/2,5 mg
Ralbior 5 mg/2,5 mg
Ralbior 5 mg/5 mg
Ralbior 10 mg/5 mg
Ralbior 10 mg/10 mg
tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tvrdá kapsula Ralbioru 2,5 mg/1,25 mg obsahuje 2,5 mg
ramiprilu a 1,25 mg bizoprolólium-
fumarátu.
Každá tvrdá kapsula Ralbioru 2,5 mg/2,5 mg obsahuje 2,5 mg
ramiprilu a 2,5 mg bizoprolólium-
fumarátu.
Každá tvrdá kapsula Ralbioru 5 mg/2,5 mg obsahuje 5 mg ramiprilu a
2,5 mg bizoprolólium-fumarátu.
Každá tvrdá kapsula Ralbioru 5 mg/5 mg obsahuje 5 mg ramiprilu a 5
mg bizoprolólium-fumarátu.
Každá tvrdá kapsula Ralbioru 10 mg/5 mg obsahuje 10 mg ramiprilu a
5 mg bizoprolólium-fumarátu.
Každá tvrdá kapsula Ralbioru 10 mg/10 mg obsahuje 10 mg ramiprilu a
10 mg bizoprolólium-
fumarátu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Ralbior 2,5 mg/1,25 mg obsahuje 40,97 mg monohydrátu laktózy v
jednej kapsule.
Ralbior 2,5 mg/2,5 mg obsahuje 40,97 mg monohydrátu laktózy v jednej
kapsule.
Ralbior 5 mg/2,5 mg obsahuje 81,94 mg monohydrátu laktózy v jednej
kapsule.
Ralbior 5 mg/5 mg obsahuje 81,94 mg monohydrátu laktózy v jednej
kapsule.
Ralbior 10 mg/5 mg obsahuje 163,88 mg monohydrátu laktózy v jednej
kapsule.
Ralbior 10 mg/10 mg obsahuje 163,88 mg monohydrátu laktózy v jednej
kapsule.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula
Ralbior 2,5 mg/1,25 mg sú tvrdé kapsuly so žltým vrchnákom s
čiernym nápisom „2,5 mg“ a bielym
telom s čiernym nápisom „1,25 mg“. Veľkosť kapsuly je
„Veľkosť 2“ (rozmery 18,0 x 6,4 mm).
Obsah kapsuly 2,5 mg/1,25 mg: biely alebo takmer biely prášok
ramiprilu a jedna žltá bikonvexná
obalená okrúhla tableta bizoprolólium-fumarátu.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06605-Z1B
2
Ralbior 2,5 mg/2,5 mg sú tvrdé kapsuly so žltým vrchnákom s
čiernym nápisom „2,5 mg