Rabipur Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze

Krajina: Švajčiarsko

Jazyk: nemčina

Zdroj: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktívna zložka:

virus rabiei inactivatus (Stamm: Flury LEP)

Dostupné z:

Bavarian Nordic Switzerland AG

ATC kód:

J07BG01

INN (Medzinárodný Name):

virus rabiei inactivatus (Stamm: Flury LEP)

Forma lieku:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze

Zloženie:

Praeparatio cryodesiccata: virus rabiei inactivatus (Stamm: Flury LEP) min. 2.5 U.I., trometamolum, natrii chloridum, dinatrii edetas, kalii hydrogenoglutamas, polygelinum, saccharum, pro vitro corresp. natrium 1.59-2.01 mg, kalium 0.15-0.19 mg, residui: neomycinum, chlortetracyclinum, amphotericinum B. Solvens: aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Trieda:

B

Terapeutické skupiny:

Impfstoffe

Terapeutické oblasti:

aktive Immunisierung zur prä- und postexpositionellen Tollwutprophylaxe

Stav Autorizácia:

zugelassen

Dátum Autorizácia:

2004-09-14

Súhrn charakteristických

FACHINFORMATION
Rabipur®
GlaxoSmithKline AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe: Inaktiviertes Tollwutvirus, Stamm Flury LEP.
Hilfsstoffe: Trockenimpfstoff: TRIS-(hydroxymethyl-)aminomethan 3,0
– 4,0 mg, Natriumchlorid
4,0 – 5,0 mg, Dinatriumedetat 0,2 – 0,3 mg, Kaliumglutamat 0,8 –
1,0 mg, Polygeline 9,0 – 12,0 mg,
Saccharose 20,0 – 100,0 mg.
In Spuren: Neomycin, Chlortetracyclin (Aureomycin), Amphotericin B.
Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke 1,0 ml in einer Ampulle
oder in einer Fertigspritze.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (in
einer Ampulle oder in einer
Fertigspritze).
Rabipur ist ein weisses, gefriergetrocknetes Pulver, welches mit dem
klaren und farblosen
Lösungsmittel rekonstituiert wird. Der rekonstituierte Impfstoff ist
klar bis leicht opaleszent und
farblos bis leicht pink.
1 Dosis (1 ml) enthält: inaktiviertes Tollwutvirus, Wirksamkeit
≥2,5 IE (Wirtssystem: primäre
Hühnerfibroblasten-Zellkulturen).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
a.Präexpositionelle Prophylaxe (vor möglichem
Tollwut-Expositionsrisiko).
b.Postexpositionelle Prophylaxe (nach bekanntem oder vermutetem
Tollwut-Expositionsrisiko).
Nationale und/oder WHO-Empfehlungen zum Schutz vor Tollwut sollten
beachtet werden.
Dosierung/Anwendung
Dosierung für Erwachsene und Kinder
Die empfohlene intramuskuläre Einzeldosis beträgt für alle
Altersgruppen 1 ml.
Wenn möglich und sofern der Impfstoff verfügbar ist, sollte während
der gesamten prä- oder
postexpositionellen Immunisierung derselbe Zellkultur-Impfstoff
verwendet werden. Die Einhaltung
der empfohlenen Impfschemata ist für die postexpositionelle
Behandlung jedoch dringend
erforderlich, auch wenn ein anderer Zellkultur-Impfstoff verwendet
werden muss.
Präexpositionelle Prophylaxe
Grundimmunisierung
Für bisher ungeimpfte Personen besteht die Grundimmunisierung der
präexpositionellen Prophylaxe
aus drei Impfstoffgaben (je 1 ml), die an den Tagen 0, 7 und 21 oder
28 verabreicht we