RABEPRAZOL MYLAN 10 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG

Krajina: Španielsko

Jazyk: španielčina

Zdroj: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktívna zložka:

RABEPRAZOL SODICO

Dostupné z:

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

ATC kód:

A02BC04

INN (Medzinárodný Name):

RABEPRAZOLE SODIUM

Zloženie:

Excipientes: MANITOL (E-421),ETANOL ANHIDRO,ETANOL ANHIDRO,ETANOL ANHIDRO

Terapeutické oblasti:

AGENTES CONTRA LA ÚLCERA PÉPTICA Y EL REFLUJO GASTROESOFÁGICO (RGE/GORD) - Inhibidores de la bomba de protones - Rabeprazol

Prehľad produktov:

RABEPRAZOL MYLAN 10 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos Revocado 18/04/2017 No Comercializado

Stav Autorizácia:

Autorizado 18/01/2013 / Revocado 18/04/2017

Dátum Autorizácia:

1970-01-01

Príbalový leták

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
RABEPRAZOL MYLAN 10 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
presenten los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Rabeprazol Mylan y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rabeprazol Mylan
3.
Cómo tomar Rabeprazol Mylan
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Rabeprazol Mylan
6.
Contenido del envase e información adicional
El nombre de este medicamento es Rabeprazol Mylan 10 mg comprimidos
gastrorresistentes EFG (nos
referiremos a él como Rabeprazol Mylan en todo el prospecto).
1. QUÉ ES RABEPRAZOL MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Rabeprazol Mylan contiene rabeprazol que pertenece a un grupo de
medicamentos denominados
"inhibidores de la bomba de protones (IBP)" que actúan reduciendo la
cantidad de ácido que produce el
estómago.
RABEPRAZOL MYLAN PUEDE UTILIZARSE PARA TRATAR LAS SIGUIENTES
ENFERMEDADES:

Tratamiento sintomático de la enfermedad erosiva o ulcerativa
“Enfermedad por reflujo
gastroesofágico” (ERGE), comúnmente conocida como inflamación del
esófago causado por el
ácido del estómago y asociada con ardor de estómago o para el
tratamiento a largo plazo de la
ERGE (Mantenimiento de la ERGE). La ERGE se produce cuando el ácido y
los alimentos del
estómago suben hacia el esófago y puede causar inflamación
(esofagitis).

Tratamiento sintomático de la enfermedad reflujo gastroesofágico de
moderada a muy grave
(ERGE sintomática) tambi

Súhrn charakteristických

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Rabeprazol Mylan 10 mg Comprimidos gastrorresistentes EFG
Rabeprazol Mylan 20 mg Comprimidos gastrorresistentes EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido gastrorresistente contiene 10 mg de rabeprazol
sódico, equivalente a 9,42 mg de
rabeprazol.
Cada comprimido gastrorresistente contiene 20 mg de rabeprazol
sódico, equivalente a 18,85 mg de
rabeprazol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido gastrorresistente.
Comprimido de color rosa, recubierto con película, redondo y
biconvexo, marcado con «R3» con tinta
negra en una cara y nada en la otra.
Comprimido de color amarillo, recubierto con película, redondo y
biconvexo, marcado con «R4» con tinta
negra en una cara y nada en la otra.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Rabeprazol Mylan está indicado en los siguientes casos:

tratamiento de la úlcera duodenal activa

tratamiento de la úlcera gástrica activa benigna

tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)
erosiva o ulcerativa sintomática

tratamiento a largo plazo de la enfermedad por reflujo
gastroesofágico (tratamiento de
mantenimiento de la ERGE)

tratamiento sintomático de la enfermedad por reflujo gastroesofágico
de moderada a muy grave
(ERGE sintomática)

tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison

combinado con regímenes terapéuticos antibacterianos adecuados para
la erradicación del
_Helicobacter pylori_ en pacientes con úlcera péptica (ver sección
4.2).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Adultos/pacientes de edad avanzada:
_Úlcera duodenal activa y úlcera gástrica activa benigna_: La dosis
oral recomendada tanto para la úlcera
duodenal activa como para la úlcera gástrica activa benigna es de 20
mg administrados una vez al día por la
mañana.
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La mayoría de los pacientes con úlcera duodenal activa consigue la
cicatrización en un período de cuatro
semanas. Si