QUIXIL, solutions pour colle

Krajina: Francúzsko

Jazyk: francúzština

Zdroj: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktívna zložka:

concentré de protéines coagulables

Dostupné z:

OMRIX BIOPHARMACEUTICALS NV

ATC kód:

B02BC

INN (Medzinárodný Name):

protein concentrate coagulables

Dávkovanie:

40 - 60 mg

Forma lieku:

solution

Zloženie:

1 composition pour 1 ml > concentré de protéines coagulables : 40 - 60 mg > acide tranexamique : 85 - 105 mg solution 2 composition pour 1 ml > thrombine humaine : 800 - 1200 IU > chlorure de calcium : 5,6 - 6,2 mg

Spôsob podávania:

intralésionnelle

Počet v balení:

1 flacon(s) en verre de 1 ml - 1 flacon(s) en verre de 1 ml avec dispositif(s) d'administration

Typ predpisu:

liste I

Terapeutické oblasti:

hémostatiques locaux

Prehľad produktov:

565 092-6 ou 34009 565 092 6 3 - 1 flacon(s) en verre de 1 ml - 1 flacon(s) en verre de 1 ml avec dispositif(s) d'administration - Déclaration de commercialisation non communiquée:;565 093-2 ou 34009 565 093 2 4 - 1 flacon(s) en verre de 2 ml - 1 flacon(s) en verre de 2 ml avec dispositif(s) d'administration - Déclaration d'arrêt de commercialisation:13/02/2012;565 094-9 ou 34009 565 094 9 2 - 1 flacon(s) en verre de 5 ml - 1 flacon(s) en verre de 5 ml avec dispositif(s) d'administration - Déclaration d'arrêt de commercialisation:23/03/2012;

Stav Autorizácia:

Abrogée

Dátum Autorizácia:

2004-02-11

Príbalový leták

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 17/03/2011
Dénomination du médicament
QUIXIL, solution pour colle
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE
MÉDICAMENT. ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES
POUR VOTRE TRAITEMENT VOTRE MALADIE.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils,
adressez-vous à votre pharmacien.
·
Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE QUIXIL, solution pour colle ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER QUIXIL,
solution pour colle ?
3. COMMENT UTILISER QUIXIL, solution pour colle ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER QUIXIL, solution pour colle ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE QUIXIL, solution pour colle ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
CLASSE PHARMACOTHÉRAPEUTIQUE: HÉMOSTATIQUES LOCAUX, CODE ATC B02BC
Indications thérapeutiques
Quixil est indiqué comme traitement adjuvant en chirurgie pour
améliorer l'hémostase quand les techniques
conventionnelles sont insuffisantes.
L'efficacité a été démontrée en chirurgie hépatique et en
chirurgie orthopédique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER QUIXIL,
solution pour colle ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'UTILISEZ JAMAIS QUIXIL, SOLUTION POUR COLLE:
QUIXIL est contre-indiqué:
·
Chez les patients présentant une hypersensibilité aux substances
actives ou à l'un des excipients de la préparation.
·
En cas de neurochirurgie ou toute intervention neurochirurgicale au
cours de laquelle un contact avec la dure-mère ou le
liquide céphalo-rachidien est prévu, ceci en raison d'un risque de
toxicité c

Súhrn charakteristických

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 17/03/2011
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
QUIXIL, solution pour colle
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Les substances actives sont les suivantes:
Solution 1ml
Solution 2ml
Solution 5ml
COMPOSANT 1 (BAC)
Protéines* humaines coagulables
contenant principalement du
fibrinogène et de la fibronectine
40 - 60 mg
80 - 120 mg
200 - 300 mg
Acide tranexamique
85 - 105 mg
170 - 210 mg
425-525 mg
COMPOSANT 2 (THROMBINE)
Thrombine humaine
800 - 1200 IU
1 600 - 2400 IU
4000 - 6000 IU
Chlorure de calcium
5,6 - 6,2 mg
11,2 - 12,4 mg
28 - 31 mg
*quantité totale de protéines 60 - 80 mg/ml
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour colle.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
QUIXIL est indiqué comme traitement d'appoint pour améliorer
l'hémostase quand les techniques conventionnelles sont
insuffisantes.
L'efficacité a été démontrée en chirurgie hépatique et en
chirurgie orthopédique (cf. paragraphe 5.1.).
4.2. Posologie et mode d'administration
L'utilisation de QUIXIL est réservée aux chirurgiens expérimentés.
POSOLOGIE
La quantité de QUIXIL à appliquer et la fréquence d'application
doivent toujours être adaptées au besoin clinique sous-
jacent du patient.
La quantité à appliquer dépend de divers facteurs dont le type
d'intervention chirurgicale, l'étendue de la surface à traiter, le
mode d'application et le nombre d'applications.
L'application du produit doit être individualisée par le chirurgien.
Lors des essais cliniques, les dosages se sont
habituellement situés entre 5 et 10 ml du produit reconstitué. Pour
certaines indications (par ex. les traumatismes hépatiques
ou le traitement de larges surfaces brûlées) des quantités plus
importantes peuvent être nécessaires.
La quantité initiale de produit à appliquer sur un site anatomique
ou sur une surface cible doit être suffisante pour couvrir
entièrement le site d'application. L'application peut �