Negara: Prancis
Bahasa: Prancis
Sumber: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
concentré de protéines coagulables
OMRIX BIOPHARMACEUTICALS NV
B02BC
protein concentrate coagulables
40 - 60 mg
solution
1 composition pour 1 ml > concentré de protéines coagulables : 40 - 60 mg > acide tranexamique : 85 - 105 mg solution 2 composition pour 1 ml > thrombine humaine : 800 - 1200 IU > chlorure de calcium : 5,6 - 6,2 mg
intralésionnelle
1 flacon(s) en verre de 1 ml - 1 flacon(s) en verre de 1 ml avec dispositif(s) d'administration
liste I
hémostatiques locaux
565 092-6 ou 34009 565 092 6 3 - 1 flacon(s) en verre de 1 ml - 1 flacon(s) en verre de 1 ml avec dispositif(s) d'administration - Déclaration de commercialisation non communiquée:;565 093-2 ou 34009 565 093 2 4 - 1 flacon(s) en verre de 2 ml - 1 flacon(s) en verre de 2 ml avec dispositif(s) d'administration - Déclaration d'arrêt de commercialisation:13/02/2012;565 094-9 ou 34009 565 094 9 2 - 1 flacon(s) en verre de 5 ml - 1 flacon(s) en verre de 5 ml avec dispositif(s) d'administration - Déclaration d'arrêt de commercialisation:23/03/2012;
Abrogée
2004-02-11
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 17/03/2011 Dénomination du médicament QUIXIL, solution pour colle Encadré VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE MÉDICAMENT. ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOTRE TRAITEMENT VOTRE MALADIE. Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien. · Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin. Sommaire notice Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE QUIXIL, solution pour colle ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER QUIXIL, solution pour colle ? 3. COMMENT UTILISER QUIXIL, solution pour colle ? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? 5. COMMENT CONSERVER QUIXIL, solution pour colle ? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU'EST-CE QUE QUIXIL, solution pour colle ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique CLASSE PHARMACOTHÉRAPEUTIQUE: HÉMOSTATIQUES LOCAUX, CODE ATC B02BC Indications thérapeutiques Quixil est indiqué comme traitement adjuvant en chirurgie pour améliorer l'hémostase quand les techniques conventionnelles sont insuffisantes. L'efficacité a été démontrée en chirurgie hépatique et en chirurgie orthopédique. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER QUIXIL, solution pour colle ? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Sans objet. Contre-indications N'UTILISEZ JAMAIS QUIXIL, SOLUTION POUR COLLE: QUIXIL est contre-indiqué: · Chez les patients présentant une hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients de la préparation. · En cas de neurochirurgie ou toute intervention neurochirurgicale au cours de laquelle un contact avec la dure-mère ou le liquide céphalo-rachidien est prévu, ceci en raison d'un risque de toxicité c Baca dokumen lengkapnya
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 17/03/2011 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT QUIXIL, solution pour colle 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Les substances actives sont les suivantes: Solution 1ml Solution 2ml Solution 5ml COMPOSANT 1 (BAC) Protéines* humaines coagulables contenant principalement du fibrinogène et de la fibronectine 40 - 60 mg 80 - 120 mg 200 - 300 mg Acide tranexamique 85 - 105 mg 170 - 210 mg 425-525 mg COMPOSANT 2 (THROMBINE) Thrombine humaine 800 - 1200 IU 1 600 - 2400 IU 4000 - 6000 IU Chlorure de calcium 5,6 - 6,2 mg 11,2 - 12,4 mg 28 - 31 mg *quantité totale de protéines 60 - 80 mg/ml Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour colle. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques QUIXIL est indiqué comme traitement d'appoint pour améliorer l'hémostase quand les techniques conventionnelles sont insuffisantes. L'efficacité a été démontrée en chirurgie hépatique et en chirurgie orthopédique (cf. paragraphe 5.1.). 4.2. Posologie et mode d'administration L'utilisation de QUIXIL est réservée aux chirurgiens expérimentés. POSOLOGIE La quantité de QUIXIL à appliquer et la fréquence d'application doivent toujours être adaptées au besoin clinique sous- jacent du patient. La quantité à appliquer dépend de divers facteurs dont le type d'intervention chirurgicale, l'étendue de la surface à traiter, le mode d'application et le nombre d'applications. L'application du produit doit être individualisée par le chirurgien. Lors des essais cliniques, les dosages se sont habituellement situés entre 5 et 10 ml du produit reconstitué. Pour certaines indications (par ex. les traumatismes hépatiques ou le traitement de larges surfaces brûlées) des quantités plus importantes peuvent être nécessaires. La quantité initiale de produit à appliquer sur un site anatomique ou sur une surface cible doit être suffisante pour couvrir entièrement le site d'application. L'application peut Baca dokumen lengkapnya