Krajina: Európska únia
Jazyk: holandčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
samarium (153Sm) lexidronam pentasodium
CIS bio international
V10BX02
samarium [153Sm] lexidronam pentasodium
Therapeutische radiofarmaca
Pain; Cancer
Quadramet is geïndiceerd voor de verlichting van botpijn bij patiënten met multipele pijnlijke osteoblastische skeletmetastasen die technetium [99mTc] -gemerkte bifosfonaten op botscan opnemen. De aanwezigheid van osteoblastische metastasen die technetium [99mTc]-gemerkte bifosfonaten moet bevestigd worden voorafgaand aan de behandeling.
Revision: 15
Erkende
1998-02-04
18 B. BIJSLUITER 19 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT QUADRAMET 1,3 GBQ/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE Samarium ( 153 Sm) lexidronam-pentanatrium. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Quadramet is een geneesmiddel dat uitsluitend voor therapeutisch gebruik is bedoeld. Dit radiofarmacon wordt gebruikt voor de behandeling van de door uw ziekte veroorzaakte botpijn. Quadramet heeft een hoge affiniteit voor skeletweefsel. Nadat het is geïnjecteerd concentreert het zich in aangedaan bot. Omdat Quadramet kleine hoeveelheden van een radioactief element, samarium 153, bevat, wordt de straling lokaal in het aangedane bot geleverd, waar de pijnstillende werking op de botpijn plaatsvindt. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? • U bent allergisch voor ethyleendiaminetetra-methyleenfosforigzuur (EDTMP) of vergelijkbare fosfonaatverbindingen of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. • U bent zwanger. • U heeft in de afgelopen zes weken chemotherapie of uitwendige _hemi-body_ (half lichaams-) bestraling ondergaan. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt. Uw arts zal gedurende minimaal 8 Prečítajte si celý dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN_ _ 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Quadramet 1,3 GBq/ml oplossing voor injectie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml oplossing bevat 1,3 GBq samarium ( 153 Sm)-lexidronam-pentanatrium op de referentiedatum (overeenkomend met 20 tot 80 µg/ml samarium per injectieflacon). De specifieke activiteit van samarium is circa 16 - 65 MBq/µg samarium. Elke injectieflacon bevat 2 - 4 GBq op de referentiedatum. Samarium-153 zendt zowel bètadeeltjes met een gemiddelde energie uit als een gammafoton, dat zichtbaar kan worden gemaakt. Het heeft een fysische halfwaardetijd van 46,3 uur (1,93 dagen). De primaire stralingsemissie van samarium-153 wordt in tabel 1 getoond. TABEL 1: GEGEVENS OMTRENT DE VOORNAAMSTE STRALINGSUITZENDING VAN SAMARIUM-153 Straling Energie (keV)* Percentage Bèta 640 30% Bèta 710 50% Bèta 810 20% Gamma 103 29% * Voor de bèta-uitzendingen is de maximale energie vermeld, de gemiddelde energie van een bètadeeltje is 233 keV. Hulpstof met bekend effect: natrium 8,1 mg/ml. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Heldere, kleurloze tot licht amberkleurige oplossing met een pH tussen de 7,0 en 8,5. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Quadramet wordt toegepast voor het verlichten van botpijn bij mensen met multipele pijnlijke osteoblastische skeletmetastasen, die bij een botscan met technetium ( 99m Tc) gelabelde bisfosfonaten opnemen. Voor aanvang van de behandeling dient de aanwezigheid van osteoblastische metastasen, die met technetium ( 99m Tc) gemerkte bisfosfonaten opnemen, bevestigd te zijn. 3 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Quadramet dient alleen door artsen die ervaring hebben met het gebruik van radiofarmaca toegediend te worden na volledige oncologische evaluatie van de patiënt door gekwalificeerde artsen. Dosering De aanbevolen dosis Quadramet is 37 MBq per kg lichaamsgewicht. _Pediatrische patiënten_ Quadramet wordt niet aanbevolen voor gebr Prečítajte si celý dokument