Quadramet

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

samarium (153Sm) lexidronam pentasodium

Διαθέσιμο από:

CIS bio international

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V10BX02

INN (Διεθνής Όνομα):

samarium [153Sm] lexidronam pentasodium

Θεραπευτική ομάδα:

Therapeutische radiofarmaca

Θεραπευτική περιοχή:

Pain; Cancer

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Quadramet is geïndiceerd voor de verlichting van botpijn bij patiënten met multipele pijnlijke osteoblastische skeletmetastasen die technetium [99mTc] -gemerkte bifosfonaten op botscan opnemen. De aanwezigheid van osteoblastische metastasen die technetium [99mTc]-gemerkte bifosfonaten moet bevestigd worden voorafgaand aan de behandeling.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 15

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

1998-02-04

Φύλλο οδηγιών χρήσης

18
B. BIJSLUITER
19
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
QUADRAMET 1,3 GBQ/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
Samarium (
153
Sm) lexidronam-pentanatrium.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Quadramet is een geneesmiddel dat uitsluitend voor therapeutisch
gebruik is bedoeld.
Dit radiofarmacon wordt gebruikt voor de behandeling van de door uw
ziekte veroorzaakte botpijn.
Quadramet heeft een hoge affiniteit voor skeletweefsel. Nadat het is
geïnjecteerd concentreert het zich
in aangedaan bot. Omdat Quadramet kleine hoeveelheden van een
radioactief element, samarium 153,
bevat, wordt de straling lokaal in het aangedane bot geleverd, waar de
pijnstillende werking op de
botpijn plaatsvindt.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor ethyleendiaminetetra-methyleenfosforigzuur
(EDTMP) of vergelijkbare
fosfonaatverbindingen of voor één van de andere stoffen die in dit
geneesmiddel zitten. Deze
stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
•
U bent zwanger.
•
U heeft in de afgelopen zes weken chemotherapie of uitwendige
_hemi-body_ (half lichaams-)
bestraling ondergaan.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.
Uw arts zal gedurende minimaal 8

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN_ _
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Quadramet 1,3 GBq/ml oplossing voor injectie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml oplossing bevat 1,3 GBq samarium (
153
Sm)-lexidronam-pentanatrium op de referentiedatum
(overeenkomend met 20 tot 80 µg/ml samarium per injectieflacon).
De specifieke activiteit van samarium is circa 16 - 65 MBq/µg
samarium.
Elke injectieflacon bevat 2 - 4 GBq op de referentiedatum.
Samarium-153 zendt zowel bètadeeltjes met een gemiddelde energie uit
als een gammafoton, dat
zichtbaar kan worden gemaakt. Het heeft een fysische halfwaardetijd
van 46,3 uur (1,93 dagen). De
primaire stralingsemissie van samarium-153 wordt in tabel 1 getoond.
TABEL 1: GEGEVENS OMTRENT DE VOORNAAMSTE
STRALINGSUITZENDING VAN SAMARIUM-153
Straling
Energie (keV)*
Percentage
Bèta
640
30%
Bèta
710
50%
Bèta
810
20%
Gamma
103
29%
*
Voor de bèta-uitzendingen is de maximale energie vermeld, de
gemiddelde energie
van een bètadeeltje is 233 keV.
Hulpstof met bekend effect: natrium 8,1 mg/ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze tot licht amberkleurige oplossing met een pH tussen
de 7,0 en 8,5.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Quadramet wordt toegepast voor het verlichten van botpijn bij mensen
met multipele pijnlijke
osteoblastische skeletmetastasen, die bij een botscan met technetium (
99m
Tc) gelabelde bisfosfonaten
opnemen.
Voor aanvang van de behandeling dient de aanwezigheid van
osteoblastische metastasen, die met
technetium (
99m
Tc) gemerkte bisfosfonaten opnemen, bevestigd te zijn.
3
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Quadramet dient alleen door artsen die ervaring hebben met het gebruik
van radiofarmaca toegediend
te worden na volledige oncologische evaluatie van de patiënt door
gekwalificeerde artsen.
Dosering
De aanbevolen dosis Quadramet is 37 MBq per kg lichaamsgewicht.
_Pediatrische patiënten_
Quadramet wordt niet aanbevolen voor gebr