Qinlock

Krajina: Európska únia

Jazyk: holandčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

ripretinib

Dostupné z:

Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V.

ATC kód:

L01

INN (Medzinárodný Name):

ripretinib

Terapeutické skupiny:

Antineoplastische middelen

Terapeutické oblasti:

Gastro-intestinale Stromale Tumoren

Terapeutické indikácie:

Qinlock is indicated for the treatment of adult patients with advanced gastrointestinal stromal tumour (GIST) who have received prior treatment with three or more kinase inhibitors, including imatinib.

Prehľad produktov:

Revision: 5

Stav Autorizácia:

Erkende

Dátum Autorizácia:

2021-11-18

Príbalový leták

26
B. BIJSLUITER
27
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
QINLOCK 50 MG TABLETTEN
ripretinib
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is QINLOCK en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS QINLOCK EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
QINLOCK is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof
ripretinib, een
proteïnekinaseremmer, bevat. Proteïnekinaseremmers worden gebruikt
om kanker te behandelen door
de activiteit te stoppen van bepaalde eiwitten die een rol spelen bij
de groei en verspreiding van
kankercellen.
QINLOCK wordt gebruikt voor de behandeling van
VOLWASSENEN
met
GASTRO-INTESTINALE STROMALE
TUMOR
(GIST), een zeldzame vorm van
KANKER VAN HET SPIJSVERTERINGSSTELSEL WAARONDER DE MAAG
EN DARMEN
, die:
-
zich naar andere delen van het lichaam heeft verspreid of niet
operatief kan worden verwijderd;
-
is behandeld met ten minste 3 eerdere geneesmiddelen tegen kanker,
waaronder imatinib.
Als u vragen heeft over de werking van Q

Súhrn charakteristických

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
QINLOCK 50 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 50 mg ripretinib.
Hulpstof met bekend effect
Elke tablet bevat 179 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Witte tot gebroken witte ovale tablet van ongeveer 9 × 17 mm met op
één zijde het opschrift ‘DC1’.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
QINLOCK is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten
met gevorderde gastro-
intestinale stromale tumor (GIST) die eerder zijn behandeld met drie
of meer kinaseremmers,
waaronder imatinib.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
QINLOCK dient te worden voorgeschreven door artsen die ervaring hebben
met de toediening van
middelen tegen kanker.
Dosering
De aanbevolen dosis is 150 mg ripretinib (drie tabletten van 50 mg)
eenmaal daags, elke dag op
hetzelfde tijdstip ingenomen, met of zonder voedsel.
Als de patiënt een dosis QINLOCK heeft overgeslagen en dit binnen 8
uur na het gebruikelijke tijdstip
van innemen bemerkt, dient de patiënt geïnstrueerd te worden om de
dosis zo snel mogelijk in te
nemen en de volgende dosis op het normale geplande tijdstip in te
nemen. Als een patiënt meer dan 8
uur na het gebruikelijke tijdstip van innemen een dosis heeft
overgeslagen, moet de patiënt worden
geïnstrueerd de gemiste dosis niet in te nemen en het gebruikelijke
doseringsschema de volgende dag
gewoon te hervatten.
In geval van braken na toediening van QINLOCK mag de patiënt geen
vervangende dosis innemen en
moet hij/zij het doseringsschema de volgende dag op het gebruikelijke
tijdstip hervatten.
3
De behandeling met QINLOCK dient te