Land: Europese Unie
Taal: Nederlands
Bron: EMA (European Medicines Agency)
ripretinib
Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V.
L01
ripretinib
Antineoplastische middelen
Gastro-intestinale Stromale Tumoren
Qinlock is indicated for the treatment of adult patients with advanced gastrointestinal stromal tumour (GIST) who have received prior treatment with three or more kinase inhibitors, including imatinib.
Revision: 5
Erkende
2021-11-18
26 B. BIJSLUITER 27 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER QINLOCK 50 MG TABLETTEN ripretinib Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is QINLOCK en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS QINLOCK EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? QINLOCK is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof ripretinib, een proteïnekinaseremmer, bevat. Proteïnekinaseremmers worden gebruikt om kanker te behandelen door de activiteit te stoppen van bepaalde eiwitten die een rol spelen bij de groei en verspreiding van kankercellen. QINLOCK wordt gebruikt voor de behandeling van VOLWASSENEN met GASTRO-INTESTINALE STROMALE TUMOR (GIST), een zeldzame vorm van KANKER VAN HET SPIJSVERTERINGSSTELSEL WAARONDER DE MAAG EN DARMEN , die: - zich naar andere delen van het lichaam heeft verspreid of niet operatief kan worden verwijderd; - is behandeld met ten minste 3 eerdere geneesmiddelen tegen kanker, waaronder imatinib. Als u vragen heeft over de werking van Q Lees het volledige document
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL QINLOCK 50 mg tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 50 mg ripretinib. Hulpstof met bekend effect Elke tablet bevat 179 mg lactosemonohydraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet. Witte tot gebroken witte ovale tablet van ongeveer 9 × 17 mm met op één zijde het opschrift ‘DC1’. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES QINLOCK is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderde gastro- intestinale stromale tumor (GIST) die eerder zijn behandeld met drie of meer kinaseremmers, waaronder imatinib. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING QINLOCK dient te worden voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met de toediening van middelen tegen kanker. Dosering De aanbevolen dosis is 150 mg ripretinib (drie tabletten van 50 mg) eenmaal daags, elke dag op hetzelfde tijdstip ingenomen, met of zonder voedsel. Als de patiënt een dosis QINLOCK heeft overgeslagen en dit binnen 8 uur na het gebruikelijke tijdstip van innemen bemerkt, dient de patiënt geïnstrueerd te worden om de dosis zo snel mogelijk in te nemen en de volgende dosis op het normale geplande tijdstip in te nemen. Als een patiënt meer dan 8 uur na het gebruikelijke tijdstip van innemen een dosis heeft overgeslagen, moet de patiënt worden geïnstrueerd de gemiste dosis niet in te nemen en het gebruikelijke doseringsschema de volgende dag gewoon te hervatten. In geval van braken na toediening van QINLOCK mag de patiënt geen vervangende dosis innemen en moet hij/zij het doseringsschema de volgende dag op het gebruikelijke tijdstip hervatten. 3 De behandeling met QINLOCK dient te Lees het volledige document