Krajina: Európska únia
Jazyk: islandčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
spironolactone
Nova Laboratories Ireland Limited
C03DA01
spironolactone
Antihypertensives and diuretics in combination
Edema; Heart Failure; Liver Cirrhosis; Ascites; Nephrotic Syndrome; Hyperaldosteronism; Essential Hypertension
In the management of refractory oedema associated with congestive cardiac failure; hepatic cirrhosis with ascites and oedema, malignant ascites, nephrotic syndrome, diagnosis and treatment of primary aldosteronism, essential hypertension. Neonates, children and adolescents should only be treated under guidance of a paediatric specialist (see sections 5. 1 5.
Leyfilegt
2023-05-26
22 B. FYLGISEÐILL 23 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING QAIALDO 10 MG/ML MIXTÚRA, DREIFA spírónólaktón LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Qaialdo og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Qaialdo 3. Hvernig nota á Qaialdo 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Qaialdo 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM QAIALDO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Qaialdo inniheldur virka efnið spírónólaktón. Spírónólaktón tilheyrir flokki lyfja sem nefnast „þvagræsilyf“ (vatnstöflur). Spírónólaktón blokkar áhrif aldósteróns, en það er hormón sem tekur þátt í stjórnun á vatnsbúskap líkamans. Spírónólaktón veldur því að þú skilur sölt og vatn út úr líkamanum og kemur í veg fyrir að kalíumgildi verði of lág. Við þetta minnkar bjúgur. Spírónólaktón er notað til meðferðar við ýmsum sjúkdómum hjá nýburum, börnum og fullorðnum. Qaialdo er notað til meðferðar við þrálátum bjúg (viðvarandi uppsöfnun vökva sem svarar ekki annarri meðferð) sem tengist: - hjartabilun (þegar hjartað dælir ekki blóði eins vel og það ætti að gera, við það safnast upp vökvi umhverfis hjartað sem veldur mæði, þreytu og bólgnum ökklum); - skorpulifur (lifrarsjúkdómur) með skinuholsvökva (vökvauppsöfnun í kvið) og bjúgsöfnun; - illkynja skinuholsvökva (þegar v Prečítajte si celý dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Qaialdo 10 mg/ml mixtúra, dreifa 2. INNIHALDSLÝSING Hver ml af dreifu inniheldur 10 mg spírónólaktón. Hvert glas með 150 ml inniheldur 1.500 mg spírónólaktón. Hjálparefni með þekkta verkun Þetta lyf inniheldur 0,75 mg af natríumbensóati og 400 mg af súkrósa í hverjum ml. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Mixtúra, dreifa Hvít til beinhvít seigfljótandi mixtúra, dreifa. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Við meðferð þráláts bjúgs sem tengist hjartabilun; skorpulifrar með skinuholsvökva og bjúg, illkynja skinuholsvökva, nýrungaheilkennis, við greiningu og meðferð frumkomins aldósterónheilkennis (e. primary aldosteronism), frumkomins háþrýstings. Meðferð nýbura, barna og unglinga skal ávallt vera undir leiðsögn barnalæknis. Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir hjá börnum (sjá kafla 5.1 og 5.2). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar _Fullorðnir _ _Hjartabilun með bjúg _ Venjulegur skammtur - 100 mg/sólarhring. Í erfiðum eða alvarlegum tilvikum má auka skammtinn smám saman í allt að 200 mg/sólarhring. Þegar náðst hefur stjórn á bjúgsöfnun er venjulegur viðhaldsskammtur 75 mg/sólarhring til 200 mg/sólarhring. _Alvarleg hjartabilun samhliða hefðbundinni meðferð (NYHA-flokkur III–IV) _ Með hliðsjón af RALES-rannsókninni (randomized aldactone evaluation study) skal hefja meðferð samhliða hefðbundinni meðferð með 25 mg skammti af spírónólaktóni einu sinni á sólarhring hjá sjúklingum með kalíum í sermi ≤ 5,0 mEq/l. og kreatínín í sermi ≤ 2,5 mg/dl. Ef sjúklingar þola 25 mg einu sinni á sólarhring má hækka skammtinn í 50 mg einu sinni á sólarhring samkvæmt klínískri ábendingu. Ef sjúklingar þola ekki 25 mg einu sinni á sólarhring má lækka skammtinn í 25 mg annan hvern dag. Sjá kafla 4.4 varðandi ráðleggingar um eftirlit með kalíum og kreatíníni í sermi. _Skorpulifur með skinuholsvökva og bjú Prečítajte si celý dokument