Qaialdo

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

spironolactone

Διαθέσιμο από:

Nova Laboratories Ireland Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C03DA01

INN (Διεθνής Όνομα):

spironolactone

Θεραπευτική ομάδα:

Antihypertensives and diuretics in combination

Θεραπευτική περιοχή:

Edema; Heart Failure; Liver Cirrhosis; Ascites; Nephrotic Syndrome; Hyperaldosteronism; Essential Hypertension

Θεραπευτικές ενδείξεις:

In the management of refractory oedema associated with congestive cardiac failure; hepatic cirrhosis with ascites and oedema, malignant ascites, nephrotic syndrome, diagnosis and treatment of primary aldosteronism, essential hypertension. Neonates, children and adolescents should only be treated under guidance of a paediatric specialist (see sections 5. 1 5.

Καθεστώς αδειοδότησης:

Leyfilegt

Ημερομηνία της άδειας:

2023-05-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

22
B. FYLGISEÐILL
23
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
QAIALDO 10 MG/ML MIXTÚRA, DREIFA
spírónólaktón
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Qaialdo og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Qaialdo
3.
Hvernig nota á Qaialdo
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Qaialdo
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM QAIALDO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Qaialdo inniheldur virka efnið spírónólaktón. Spírónólaktón
tilheyrir flokki lyfja sem nefnast
„þvagræsilyf“ (vatnstöflur). Spírónólaktón blokkar áhrif
aldósteróns, en það er hormón sem tekur þátt í
stjórnun á vatnsbúskap líkamans. Spírónólaktón veldur því
að þú skilur sölt og vatn út úr líkamanum
og kemur í veg fyrir að kalíumgildi verði of lág. Við þetta
minnkar bjúgur. Spírónólaktón er notað til
meðferðar við ýmsum sjúkdómum hjá nýburum, börnum og
fullorðnum.
Qaialdo er notað til meðferðar við þrálátum bjúg (viðvarandi
uppsöfnun vökva sem svarar ekki annarri
meðferð) sem tengist:
-
hjartabilun (þegar hjartað dælir ekki blóði eins vel og það
ætti að gera, við það safnast upp
vökvi umhverfis hjartað sem veldur mæði, þreytu og bólgnum
ökklum);
-
skorpulifur (lifrarsjúkdómur) með skinuholsvökva (vökvauppsöfnun
í kvið) og bjúgsöfnun;
-
illkynja skinuholsvökva (þegar v

Αρχείο Π.Χ.Π.

1 VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Qaialdo 10 mg/ml mixtúra, dreifa
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml af dreifu inniheldur 10 mg spírónólaktón.
Hvert glas með 150 ml inniheldur 1.500 mg spírónólaktón.
Hjálparefni með þekkta verkun
Þetta lyf inniheldur 0,75 mg af natríumbensóati og 400 mg af
súkrósa í hverjum ml.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Mixtúra, dreifa
Hvít til beinhvít seigfljótandi mixtúra, dreifa.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Við meðferð þráláts bjúgs sem tengist hjartabilun; skorpulifrar
með skinuholsvökva og bjúg, illkynja
skinuholsvökva, nýrungaheilkennis, við greiningu og meðferð
frumkomins aldósterónheilkennis (e.
primary aldosteronism), frumkomins háþrýstings.
Meðferð nýbura, barna og unglinga skal ávallt vera undir
leiðsögn barnalæknis. Takmarkaðar
upplýsingar liggja fyrir hjá börnum (sjá kafla 5.1 og 5.2).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Fullorðnir _
_Hjartabilun með bjúg _
Venjulegur skammtur - 100 mg/sólarhring. Í erfiðum eða alvarlegum
tilvikum má auka skammtinn
smám saman í allt að 200 mg/sólarhring. Þegar náðst hefur
stjórn á bjúgsöfnun er venjulegur
viðhaldsskammtur 75 mg/sólarhring til 200 mg/sólarhring.
_Alvarleg hjartabilun samhliða hefðbundinni meðferð (NYHA-flokkur
III–IV) _
Með hliðsjón af RALES-rannsókninni (randomized aldactone
evaluation study) skal hefja meðferð
samhliða hefðbundinni meðferð með 25 mg skammti af
spírónólaktóni einu sinni á sólarhring hjá
sjúklingum með kalíum í sermi ≤ 5,0 mEq/l. og kreatínín í
sermi ≤ 2,5 mg/dl. Ef sjúklingar þola 25 mg
einu sinni á sólarhring má hækka skammtinn í 50 mg einu sinni á
sólarhring samkvæmt klínískri
ábendingu. Ef sjúklingar þola ekki 25 mg einu sinni á sólarhring
má lækka skammtinn í 25 mg annan
hvern dag. Sjá kafla 4.4 varðandi ráðleggingar um eftirlit með
kalíum og kreatíníni í sermi.
_Skorpulifur með skinuholsvökva og bjú