PROTHROMPLEX TOTAL 600 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

Krajina: Maďarsko

Jazyk: maďarčina

Zdroj: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktívna zložka:

factor II, VII, IX, X; Protein C

Dostupné z:

Baxalta Innovations GmbH

ATC kód:

B02BD01

INN (Medzinárodný Name):

factor II, VII, IX, X; Protein C

Počet v balení:

1x porüveg+oldószerüveg

Trieda:

TK

Typ predpisu:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Prehľad produktov:

Kiszerelések: 1 X - porüveg+oldószerüveg - - OGYI-T-04320 / 01 - Sz - TK - igen

Stav Autorizácia:

Önálló teljes

Dátum Autorizácia:

1995-01-01

Príbalový leták

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Prothromplex
Total 600 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
humán protrombinkomplex
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen
az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
–
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
–
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
–
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Prothromplex Total és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Prothromplex Total alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Prothromplex Total-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Prothromplex Total-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Prothromplex Total és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
A Prothromplex Total emberi plazmából (a vér folyékony része)
előállított készítmény. II., VII., IX. és
X. (összefoglaló néven protrombinkomplex véralvadási faktorok)
véralvadási faktorokat, valamint
protein C-t tartalmaz. Ezek a véralvadási faktorok
K-vitamin-függőek és csakúgy, mint a K-vitamin,
fontos szerepet játszanak a véralvadás folyamatában. A fentiek
közül bármelyik faktor hiánya esetén a
vér nem a megszokott sebességgel alvad meg, ami fokozott vérzési
hajlamhoz vezet.
A Prothromplex Total a következő betegségek kezelésére
alkalmazható:

vérzés kezelése,

vérzés megelőzése közvetlenül műtét előtt vagy után,

véralvadási faktorok szerzett vagy veleszületett hiánya.
Szerzett hiány:
A K-vitamin-függő véralvadási faktorok hiánya (szerzett hiány)
kialakulhat például attól is, ha olyan
gyógy

Súhrn charakteristických

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Prothromplex Total 600 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyag: humán protrombinkomplex
Prothromplex Total 600 NE por intravénásan alkalmazandó oldathoz.
Minden egyes injekciós üveg az alábbi névleges mennyiségű humán
koagulációs faktorokat
tartalmazza (NE mértékegységben).
injekciós üvegenként
NE
20 ml injekcióhoz való steril vízben történő
feloldás után
NE/ml
II. faktor
450–850
22,5–42,5
VII. faktor
500
25
IX. faktor
600
30
X. faktor
600
30
A teljes fehérjetartalom injekciós üvegenként 300–750 mg. A
készítmény specifikus aktivitása
legalább 0,6 NE/mg, a IX. faktor aktivitását tekintve.
Egy injekciós üveg legalább 400 NE protein C-t tartalmaz, amelyet a
koagulációs faktorokkal együtt
tisztítanak.
A IX. koagulációs faktor aktivitását (NE) az Európai
Gyógyszerkönyvben leírt egylépcsős alvadási
teszttel határozták meg, amelyet az Egészségügyi Világszervezet
(WHO) IX. faktor-koncentrátumok
nemzetközi standardjához kalibrálnak.
A II., a VII. és a X. faktor aktivitását (NE) az Európai
Gyógyszerkönyvben leírt kromogén vizsgálattal
határozták meg, amelyet az Egészségügyi Világszervezet (WHO)
II., VII. és X.
faktor-koncentrátumok nemzetközi standardjához kalibrálnak.
A protein C aktivitását (NE) az Európai Gyógyszerkönyvben leírt
kromogén vizsgálattal határozták
meg, amelyet az Egészségügyi Világszervezet (WHO) protein
C-koncentrátumok nemzetközi
standardjához kalibrálnak.
Ismert hatású segédanyagok:
A Prothromplex Total 600 NE injekciós üvegeként 81,7 mg nátriumot
tartalmaz. Továbbá minden
injekciós üveg heparin–nátriumot is tartalmaz (max. 0,5 NE/NE IX.
faktor)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Por: Fehér vagy halványsárga, liofilizált por vagy összetapadt
száraz anyag.
Oldószer: injekcióhoz való steril víz.
Elkészítés után az ol