Ország: Magyarország
Nyelv: magyar
Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
factor II, VII, IX, X; Protein C
Baxalta Innovations GmbH
B02BD01
factor II, VII, IX, X; Protein C
1x porüveg+oldószerüveg
TK
a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e
Kiszerelések: 1 X - porüveg+oldószerüveg - - OGYI-T-04320 / 01 - Sz - TK - igen
Önálló teljes
1995-01-01
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Prothromplex Total 600 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz humán protrombinkomplex Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. – Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. – További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához. – Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Prothromplex Total és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Prothromplex Total alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Prothromplex Total-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Prothromplex Total-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Prothromplex Total és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Prothromplex Total emberi plazmából (a vér folyékony része) előállított készítmény. II., VII., IX. és X. (összefoglaló néven protrombinkomplex véralvadási faktorok) véralvadási faktorokat, valamint protein C-t tartalmaz. Ezek a véralvadási faktorok K-vitamin-függőek és csakúgy, mint a K-vitamin, fontos szerepet játszanak a véralvadás folyamatában. A fentiek közül bármelyik faktor hiánya esetén a vér nem a megszokott sebességgel alvad meg, ami fokozott vérzési hajlamhoz vezet. A Prothromplex Total a következő betegségek kezelésére alkalmazható: vérzés kezelése, vérzés megelőzése közvetlenül műtét előtt vagy után, véralvadási faktorok szerzett vagy veleszületett hiánya. Szerzett hiány: A K-vitamin-függő véralvadási faktorok hiánya (szerzett hiány) kialakulhat például attól is, ha olyan gyógy Olvassa el a teljes dokumentumot
1. A GYÓGYSZER NEVE Prothromplex Total 600 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: humán protrombinkomplex Prothromplex Total 600 NE por intravénásan alkalmazandó oldathoz. Minden egyes injekciós üveg az alábbi névleges mennyiségű humán koagulációs faktorokat tartalmazza (NE mértékegységben). injekciós üvegenként NE 20 ml injekcióhoz való steril vízben történő feloldás után NE/ml II. faktor 450–850 22,5–42,5 VII. faktor 500 25 IX. faktor 600 30 X. faktor 600 30 A teljes fehérjetartalom injekciós üvegenként 300–750 mg. A készítmény specifikus aktivitása legalább 0,6 NE/mg, a IX. faktor aktivitását tekintve. Egy injekciós üveg legalább 400 NE protein C-t tartalmaz, amelyet a koagulációs faktorokkal együtt tisztítanak. A IX. koagulációs faktor aktivitását (NE) az Európai Gyógyszerkönyvben leírt egylépcsős alvadási teszttel határozták meg, amelyet az Egészségügyi Világszervezet (WHO) IX. faktor-koncentrátumok nemzetközi standardjához kalibrálnak. A II., a VII. és a X. faktor aktivitását (NE) az Európai Gyógyszerkönyvben leírt kromogén vizsgálattal határozták meg, amelyet az Egészségügyi Világszervezet (WHO) II., VII. és X. faktor-koncentrátumok nemzetközi standardjához kalibrálnak. A protein C aktivitását (NE) az Európai Gyógyszerkönyvben leírt kromogén vizsgálattal határozták meg, amelyet az Egészségügyi Világszervezet (WHO) protein C-koncentrátumok nemzetközi standardjához kalibrálnak. Ismert hatású segédanyagok: A Prothromplex Total 600 NE injekciós üvegeként 81,7 mg nátriumot tartalmaz. Továbbá minden injekciós üveg heparin–nátriumot is tartalmaz (max. 0,5 NE/NE IX. faktor) A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por és oldószer oldatos injekcióhoz. Por: Fehér vagy halványsárga, liofilizált por vagy összetapadt száraz anyag. Oldószer: injekcióhoz való steril víz. Elkészítés után az ol Olvassa el a teljes dokumentumot