Prostin E2 1 mg Vaginalgel

Krajina: Belgicko

Jazyk: nemčina

Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktívna zložka:

Dinoprostone

Dostupné z:

Pfizer

ATC kód:

G02AD02

INN (Medzinárodný Name):

Dinoprostone

Dávkovanie:

1 mg

Forma lieku:

Vaginalgel

Zloženie:

Dinoprostone 1 mg

Spôsob podávania:

vaginale Anwendung

Terapeutické oblasti:

Dinoprostone

Prehľad produktov:

CTI-code: 149782-01 - Packmaß: 3 g - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept

Stav Autorizácia:

Nicht kommerzialisiert

Príbalový leták

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
BEL 21H11
BEL 21H11
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PROSTIN E2 1 mg Vaginalgel
PROSTIN E2 2 mg Vaginalgel
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
PROSTIN E2 1 mg Vaginalgel enthält 1 mg Dinoproston in 3 g Gel.
PROSTIN E2 2 mg Vaginalgel enthält 2 mg Dinoproston in 3 g Gel.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Vaginalgel.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
PROSTIN E2 Vaginalgel ist angezeigt zur Weheneinleitung bei
ausgetragener oder nahezu ausgetragener
Schwangerschaft von Frauen mit einem reifen Gebärmutterhals und einer
Einzelschwangerschaft mit
Scheitellage.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Die Verwendung darf nur durch qualifiziertes medizinisches
Fachpersonal und in Krankenhäusern sowie
Kliniken mit spezialisierten geburtshilflichen Abteilungen erfolgen,
die über Einrichtungen zur
kontinuierlichen Überwachung verfügen.
Die empfohlene Dosierung sollte nicht überschritten werden, und das
Dosierungsintervall darf nicht verkürzt
werden, weil dadurch das Risiko von uteriner Hyperstimulation,
Uterusruptur, uteriner Blutung sowie Tod
des Fötus oder Neugeborenen erhöht wird.
Zur Geburtseinleitung am oder nahe am Termin beträgt die Initialdosis
1 mg PROSTIN E2 Vaginalgel.
Hierzu wird der ganze Inhalt der Spritze durch leichten Druck in das
hintere Scheidengewölbe eingebracht.
Bei Bedarf kann nach 6 Stunden eine weitere Dosis von 1 oder 2 mg
PROSTIN E2 Vaginalgel verabreicht
werden. Dosierung wie folgt:
-
2 mg bei Nichtansprechen auf die Initialdosis;
-
1 mg zur Verstärkung einer auf die Initialdosis erfolgten Reaktion.
HINWEISE ZUR ANWENDUNG DER SPRITZE
1/7
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
BEL 21H11
1.
Schutzkappe abziehen (sie dient als Stempel).
2.
Schutzkappe in den Spritzenkolben einsetzen.
3.
Spritzeninhalt instillieren.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von PROSTIN E2 bei Kindern und
Jugendlichen

Súhrn charakteristických

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
BEL 21H11
BEL 21H11
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PROSTIN E2 1 mg Vaginalgel
PROSTIN E2 2 mg Vaginalgel
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
PROSTIN E2 1 mg Vaginalgel enthält 1 mg Dinoproston in 3 g Gel.
PROSTIN E2 2 mg Vaginalgel enthält 2 mg Dinoproston in 3 g Gel.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Vaginalgel.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
PROSTIN E2 Vaginalgel ist angezeigt zur Weheneinleitung bei
ausgetragener oder nahezu ausgetragener
Schwangerschaft von Frauen mit einem reifen Gebärmutterhals und einer
Einzelschwangerschaft mit
Scheitellage.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Verwendung darf nur durch qualifiziertes medizinisches
Fachpersonal und in Krankenhäusern sowie
Kliniken mit spezialisierten geburtshilflichen Abteilungen erfolgen,
die über Einrichtungen zur
kontinuierlichen Überwachung verfügen.
Die empfohlene Dosierung sollte nicht überschritten werden, und das
Dosierungsintervall darf nicht
verkürzt werden, weil dadurch das Risiko von uteriner
Hyperstimulation, Uterusruptur, uteriner Blutung
sowie Tod des Fötus oder Neugeborenen erhöht wird.
Zur Geburtseinleitung am oder nahe am Termin beträgt die Initialdosis
1 mg PROSTIN E2 Vaginalgel.
Hierzu wird der ganze Inhalt der Spritze durch leichten Druck in das
hintere Scheidengewölbe eingebracht.
Bei Bedarf kann nach 6 Stunden eine weitere Dosis von 1 oder 2 mg
PROSTIN E2 Vaginalgel verabreicht
werden. Dosierung wie folgt:
-
2 mg bei Nichtansprechen auf die Initialdosis;
-
1 mg zur Verstärkung einer auf die Initialdosis erfolgten Reaktion.
HINWEISE ZUR ANWENDUNG DER SPRITZE
1/7
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
BEL 21H11
1.
Schutzkappe abziehen (sie dient als Stempel).
2.
Schutzkappe in den Spritzenkolben einsetzen.
3.
Spritzeninhalt instillieren.
_Kinder und Jugendliche_
Die Sicherheit und Wirksamkeit von PROSTIN E2 bei Kindern und
Jugendlich