País: Bélgica
Idioma: alemán
Fuente: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Dinoprostone
Pfizer
G02AD02
Dinoprostone
1 mg
Vaginalgel
Dinoprostone 1 mg
vaginale Anwendung
Dinoprostone
CTI-code: 149782-01 - Packmaß: 3 g - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept
Nicht kommerzialisiert
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS BEL 21H11 BEL 21H11 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS PROSTIN E2 1 mg Vaginalgel PROSTIN E2 2 mg Vaginalgel 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG PROSTIN E2 1 mg Vaginalgel enthält 1 mg Dinoproston in 3 g Gel. PROSTIN E2 2 mg Vaginalgel enthält 2 mg Dinoproston in 3 g Gel. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Vaginalgel. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete PROSTIN E2 Vaginalgel ist angezeigt zur Weheneinleitung bei ausgetragener oder nahezu ausgetragener Schwangerschaft von Frauen mit einem reifen Gebärmutterhals und einer Einzelschwangerschaft mit Scheitellage. 4.2 Dosierung und Art der Anwendung Die Verwendung darf nur durch qualifiziertes medizinisches Fachpersonal und in Krankenhäusern sowie Kliniken mit spezialisierten geburtshilflichen Abteilungen erfolgen, die über Einrichtungen zur kontinuierlichen Überwachung verfügen. Die empfohlene Dosierung sollte nicht überschritten werden, und das Dosierungsintervall darf nicht verkürzt werden, weil dadurch das Risiko von uteriner Hyperstimulation, Uterusruptur, uteriner Blutung sowie Tod des Fötus oder Neugeborenen erhöht wird. Zur Geburtseinleitung am oder nahe am Termin beträgt die Initialdosis 1 mg PROSTIN E2 Vaginalgel. Hierzu wird der ganze Inhalt der Spritze durch leichten Druck in das hintere Scheidengewölbe eingebracht. Bei Bedarf kann nach 6 Stunden eine weitere Dosis von 1 oder 2 mg PROSTIN E2 Vaginalgel verabreicht werden. Dosierung wie folgt: - 2 mg bei Nichtansprechen auf die Initialdosis; - 1 mg zur Verstärkung einer auf die Initialdosis erfolgten Reaktion. HINWEISE ZUR ANWENDUNG DER SPRITZE 1/7 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS BEL 21H11 1. Schutzkappe abziehen (sie dient als Stempel). 2. Schutzkappe in den Spritzenkolben einsetzen. 3. Spritzeninhalt instillieren. Kinder und Jugendliche Die Sicherheit und Wirksamkeit von PROSTIN E2 bei Kindern und Jugendlichen Leer el documento completo
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS BEL 21H11 BEL 21H11 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS PROSTIN E2 1 mg Vaginalgel PROSTIN E2 2 mg Vaginalgel 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG PROSTIN E2 1 mg Vaginalgel enthält 1 mg Dinoproston in 3 g Gel. PROSTIN E2 2 mg Vaginalgel enthält 2 mg Dinoproston in 3 g Gel. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Vaginalgel. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE PROSTIN E2 Vaginalgel ist angezeigt zur Weheneinleitung bei ausgetragener oder nahezu ausgetragener Schwangerschaft von Frauen mit einem reifen Gebärmutterhals und einer Einzelschwangerschaft mit Scheitellage. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Verwendung darf nur durch qualifiziertes medizinisches Fachpersonal und in Krankenhäusern sowie Kliniken mit spezialisierten geburtshilflichen Abteilungen erfolgen, die über Einrichtungen zur kontinuierlichen Überwachung verfügen. Die empfohlene Dosierung sollte nicht überschritten werden, und das Dosierungsintervall darf nicht verkürzt werden, weil dadurch das Risiko von uteriner Hyperstimulation, Uterusruptur, uteriner Blutung sowie Tod des Fötus oder Neugeborenen erhöht wird. Zur Geburtseinleitung am oder nahe am Termin beträgt die Initialdosis 1 mg PROSTIN E2 Vaginalgel. Hierzu wird der ganze Inhalt der Spritze durch leichten Druck in das hintere Scheidengewölbe eingebracht. Bei Bedarf kann nach 6 Stunden eine weitere Dosis von 1 oder 2 mg PROSTIN E2 Vaginalgel verabreicht werden. Dosierung wie folgt: - 2 mg bei Nichtansprechen auf die Initialdosis; - 1 mg zur Verstärkung einer auf die Initialdosis erfolgten Reaktion. HINWEISE ZUR ANWENDUNG DER SPRITZE 1/7 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS BEL 21H11 1. Schutzkappe abziehen (sie dient als Stempel). 2. Schutzkappe in den Spritzenkolben einsetzen. 3. Spritzeninhalt instillieren. _Kinder und Jugendliche_ Die Sicherheit und Wirksamkeit von PROSTIN E2 bei Kindern und Jugendlich Leer el documento completo