Krajina: Rumunsko
Jazyk: rumunčina
Zdroj: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
PLANTE (EXTRACT DE IEDERA)
ENGELHARD ARZNEIMITTEL GMBH & CO. KG - GERMANIA
R05C
PLANTE (EXTRACT DE IEDERA)
26mg
GUMA ORALA
OTC
ENGELHARD ARZNEIMITTEL GMBH & CO. KG - GERMANIA
EXPECTORANTE EXCL. COMBINATII CU ANTITUSIVE
12476/2019/01 Cutie cu 2 blist. formate din film PVC/Al a cate 10 gume orale
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12476/2019/01 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT PROSPAN 26 MG GUMĂ ORALĂ Extract uscat din frunze de iederă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau a farmacistului. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Prospan gumă orală şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Prospan gumă orală 3. Cum să utilizaţi Prospan gumă orală 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Prospan gumă orală 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE PROSPAN GUMĂ ORALĂ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Prospan gumă orală este utilizat ca expectorant în caz de tuse productivă. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PROSPAN GUMĂ ORALĂ NU UTILIZAŢI PROSPAN GUMĂ ORALĂ: - dacă sunteți alergic la extractul uscat din frunză de iederă, la plante din familia _Araliaceae_ sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII În caz de dificultăți la respirație, febră sau spută purulentă, trebuie să solicitați consult medical. Administrarea concomitentă cu antitusive derivați de opioide, cum sunt codeină sau dextrometorfan, nu este recomandată fără consult medical. Se recomandă precauții la p Prečítajte si celý dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12476/2019/1 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prospan 26 mg gumă orală 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 1 gumă orală conține extract uscat din frunze de iederă 26 mg (5-7,5 : 1). Agent de extracție: etanol 30 % (m/m). Excipienți cu efect terapeutic cunoscut: 1 gumă orală conține maltitol 0,53 g și sorbitol 0,53 g. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Gumă orală Gumă orală cu formă hexagonală, moale, flexibilă și lipicioasă, de culoarea mierii, cu miros slab de portocală și mentă; poate prezenta bule de aer; diametrul de aproximativ 20,0 mm, înălțimea de aproximativ 6,0 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Prospan gumă orală este utilizat ca expectorant în caz de tuse productivă. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Adulți și copii cu varsta peste 12 ani – 1 gumă orală de 4 ori pe zi (echivalent cu extract uscat din frunze de iederă 104 mg sau cu o cantitate de medicament de 624 mg pe zi). Copii cu vârsta între 6 și 12 ani – 1 gumă orală de două ori pe zi (echivalent cu extract uscat din frunze de iederă 52 mg sau cu o cantitate de medicament de 312 mg pe zi). Mod de administrare Pentru administrare orală – guma orală trebuie suptă. Guma orală trebuie lăsată să se dizolve în gură. Medicamentul trebuie administrat după masă. Pacientul nu trebuie să utilizeze guma orală în poziția culcat. Durata tratamentului Durata tratamentului este determinată de tipul și severitatea afecțiunii; ca regulă, tratamentul trebuie să dureze aproximativ o săptămână. Totuși, dacă simptomele persistă mai mult de o săptămână, pacientul trebuie să solicite consult medical. 2 4.3 CONTRAINDICAȚII Hipersensibilitate la substanțele active, la plante din familia _Araliaceae_ sau la oricare dintre excipienții enumerați la secțiunea 6.1. 4.4 ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII SP Prečítajte si celý dokument