Krajina: Slovinsko
Jazyk: slovinčina
Zdroj: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
propofol
Hospira UK Ltd
N01AX10
propofol
emulzija za injiciranje/infundiranje
propofol 10 mg / 1 ml
Intravenska uporaba
1 viala
ZZ
propofol
Pakiranje :škatla z 1 vialo z 20 ml emulzije; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2016-10-24
JAZMP-IB/002,II/004-07.12.2015 1 NAVODILO ZA UPORABO PROPOFOL HOSPIRA 10MG/ML EMULZIJA ZA INJICIRANJE/INFUNDIRANJE propofol PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Propofol Hospira in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Propofol Hospira 3. Kako boste prejeli zdravilo Propofol Hospira 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Propofol Hospira 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO PROPOFOL HOSPIRA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Propofol Hospira vsebuje zdravilno učinkovino propofol. Propofol sodi v skupino zdravil, imenovanih »splošni anestetiki«. Splošni anestetiki se uporabljajo za povzročitev nezavesti (globokega spanja) med operativnimi posegi in drugimi postopki. Prav tako se lahko uporabljajo za umiritev (ste zaspani, a ne zaspite povsem). Zdravilo Propofol Hospira vam bo v obliki injekcije dal zdravnik. PRI ODRASLIH IN OTROCIH, STAREJŠIH OD 1 MESECA, SE UPORABLJA ZA: - pomoč pri uspavanju PRED operacijo ali drugim postopkom - pomoč pri vzdrževanju globokega spanca MED operacijo ali drugim postopkom - za pomiritev pri diagnostičnih in operativnih posegih, uporabljen sam ali v kombinaciji z lokalno ali področno (regionalno) anestezijo. PRI OSEBAH, STAREJŠIH OD 16 LET, SE UPORABLJA ZA: - sedacijo (pomirjanje), kadar prejemate umetno dihanje v enotah intenzivne nege 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO PROPOFOL HOSPIRA ZDRAVILA PROPOFOL HOSPIRA NE BOSTE PREJELI, - če ste alergični na propofol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6). - če ste alergični na arašide ali Prečítajte si celý dokument
JAZMP-IB/002,II/004-07.12.2015 1 _1. _ IME ZDRAVILA _ _ Propofol Hospira 10 mg/ml emulzija za injiciranje/infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml emulzije za injiciranje/infundiranje vsebuje 10 mg propofola. Ena 20 ml viala vsebuje 200 mg propofola. Ena 50 ml viala vsebuje 500 mg propofola. Ena 100 ml viala vsebuje 1000 mg propofola. Pomožne snovi z znanim učinkom En ml emulzije za injiciranje/infundiranje vsebuje 100 mg sojinega olja in približno 0,016 mmol (0,4 mg) natrija. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA emulzija za injiciranje/infundiranje Bela ali umazano bela emulzija mlečnega izgleda brez opazne razplastitve emulzije in brez vidnih delcev. pH: 6,0 - 8,5 Osmolalnost: 300-330 mOsm/kg 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Propofol Hospira je kratko delujoči intravenski splošni anestetik za: uvod v anestezijo in vzdrževanje splošne anestezije pri odraslih in otrocih, starejših od enega meseca sedacijo pri diagnostičnih in operativnih posegih, uporabljen samostojno ali v kombinaciji z lokalno ali področno (regionalno) anestezijo pri odraslih in otrocih, starejših od 1 meseca sedacijo ventiliranih bolnikov, starejših od 16 let, v enotah intenzivne nege 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Pri uporabi splošne anestezije kot dopolnila k regionalni anestezijski tehniki lahko uporabljamo nižje odmerke propofola. Odmerjanje ODRASLI _Uvod v splošno anestezijo _ Pri bolnikih s predhodno premedikacijo ali brez nje je priporočljivo propofol titrirati (pri povprečnem zdravem odraslem človeku približno 4 ml [40 mg] propofola vsakih 10 sekund z bolusno injekcijo ali infuzijo) glede na bolnikov odziv, dokler klinični znaki ne pokažejo nastopa anestezije. Večina odraslih JAZMP-IB/002,II/004-07.12.2015 2 bolnikov, starih manj kot 55 let, ponavadi potrebuje 1,5 do 2,5 mg propofola/kg telesne mase. Celokupni potrebni odmerek se lahko zmanjša z znižanjem hitrosti injiciranja/infundiranja (2–5 ml/min [20– 50 mg/min]). Pri b Prečítajte si celý dokument