Propofol Hospira 10 mg/ml emulzija za injiciranje/infundiranje

País: Eslovenia

Idioma: esloveno

Fuente: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ingredientes activos:

propofol

Disponible desde:

Hospira UK Ltd

Código ATC:

N01AX10

Designación común internacional (DCI):

propofol

formulario farmacéutico:

emulzija za injiciranje/infundiranje

Composición:

propofol 10 mg / 1 ml

Vía de administración:

Intravenska uporaba

Unidades en paquete:

1 viala

tipo de receta:

ZZ

Grupo terapéutico:

propofol

Resumen del producto:

Pakiranje :škatla z 1 vialo z 20 ml emulzije; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Estado de Autorización:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Fecha de autorización:

2016-10-24

Información para el usuario

JAZMP-IB/002,II/004-07.12.2015
1
NAVODILO ZA UPORABO
PROPOFOL HOSPIRA 10MG/ML EMULZIJA ZA INJICIRANJE/INFUNDIRANJE
propofol
PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali medicinsko sestro. Posvetujte se
tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Propofol Hospira in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Propofol Hospira
3.
Kako boste prejeli zdravilo Propofol Hospira
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Propofol Hospira
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO PROPOFOL HOSPIRA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Propofol Hospira vsebuje zdravilno učinkovino propofol.
Propofol sodi v skupino zdravil,
imenovanih »splošni anestetiki«.
Splošni anestetiki se uporabljajo za povzročitev nezavesti
(globokega
spanja) med operativnimi posegi in drugimi postopki.
Prav tako se lahko uporabljajo za umiritev
(ste zaspani, a ne zaspite povsem).
Zdravilo Propofol Hospira vam bo v obliki injekcije dal zdravnik.
PRI ODRASLIH IN OTROCIH, STAREJŠIH OD 1 MESECA, SE UPORABLJA ZA:
-
pomoč pri uspavanju
PRED
operacijo ali drugim postopkom
-
pomoč pri vzdrževanju globokega spanca
MED
operacijo ali drugim postopkom
-
za pomiritev pri diagnostičnih in operativnih posegih, uporabljen sam
ali v kombinaciji z lokalno ali
področno (regionalno) anestezijo.
PRI OSEBAH, STAREJŠIH OD 16 LET, SE UPORABLJA ZA:
-
sedacijo (pomirjanje), kadar prejemate umetno dihanje v enotah
intenzivne nege
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO PROPOFOL HOSPIRA
ZDRAVILA PROPOFOL HOSPIRA NE BOSTE PREJELI,
-
če ste alergični na propofol ali katero koli sestavino tega zdravila
(navedeno v poglavju 6).
-
če ste alergični na arašide ali

Ficha técnica

JAZMP-IB/002,II/004-07.12.2015
1
_1. _
IME ZDRAVILA
_ _
Propofol Hospira 10 mg/ml emulzija za injiciranje/infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml emulzije za injiciranje/infundiranje vsebuje 10 mg propofola.
Ena 20 ml viala vsebuje 200 mg propofola.
Ena 50 ml viala vsebuje 500 mg propofola.
Ena 100 ml viala vsebuje 1000 mg propofola.
Pomožne snovi z znanim učinkom
En ml emulzije za injiciranje/infundiranje vsebuje 100 mg sojinega
olja in približno 0,016 mmol (0,4 mg)
natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
emulzija za injiciranje/infundiranje
Bela ali umazano bela emulzija mlečnega izgleda brez opazne
razplastitve emulzije in brez vidnih delcev.
pH: 6,0 - 8,5
Osmolalnost: 300-330 mOsm/kg
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Propofol Hospira je kratko delujoči intravenski splošni anestetik
za:

uvod v anestezijo in vzdrževanje splošne anestezije pri odraslih in
otrocih, starejših od enega meseca

sedacijo pri diagnostičnih in operativnih posegih, uporabljen
samostojno ali v kombinaciji z lokalno
ali področno (regionalno) anestezijo pri odraslih in otrocih,
starejših od 1 meseca

sedacijo ventiliranih bolnikov, starejših od 16 let, v enotah
intenzivne nege
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Pri uporabi splošne anestezije kot dopolnila k regionalni
anestezijski tehniki lahko uporabljamo nižje
odmerke propofola.
Odmerjanje
ODRASLI
_Uvod v splošno anestezijo _
Pri bolnikih s predhodno premedikacijo ali brez nje je priporočljivo
propofol titrirati (pri povprečnem
zdravem odraslem človeku približno 4 ml [40 mg] propofola vsakih 10
sekund z bolusno injekcijo ali
infuzijo) glede na bolnikov odziv, dokler klinični znaki ne pokažejo
nastopa anestezije. Večina odraslih
JAZMP-IB/002,II/004-07.12.2015
2
bolnikov, starih manj kot 55 let, ponavadi potrebuje 1,5 do 2,5 mg
propofola/kg telesne mase. Celokupni
potrebni odmerek se lahko zmanjša z znižanjem hitrosti
injiciranja/infundiranja (2–5 ml/min [20–
50 mg/min]). Pri b