PROMIXIN 1 MILLON DE UNIDADES INTERNACIONALES (UI), POLVO PARA SOLUCION PARA INHALACION POR NEBULIZADOR.

Krajina: Španielsko

Jazyk: španielčina

Zdroj: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktívna zložka:

COLISTIMETATO SODIO

Dostupné z:

ZAMBON S.P.A.

ATC kód:

J01XB01

INN (Medzinárodný Name):

SODIUM COLISTIMETATE

Dávkovanie:

1.000.000 UI

Forma lieku:

POLVO PARA SOLUCIÓN PARA INHALACIÓN POR NEBULIZADOR

Zloženie:

COLISTIMETATO SODIO 1e+006 UI

Spôsob podávania:

VÍA INHALATORIA

Typ predpisu:

con receta

Terapeutické oblasti:

Colistina

Prehľad produktov:

PROMIXIN 1 MILLON DE UNIDADES INTERNACIONALES (UI), POLVO PARA SOLUCION PARA INHALACION POR NEBULIZADOR. , 30 viales Autorizado 28/09/2004 Comercializado

Stav Autorizácia:

Autorizado

Dátum Autorizácia:

2004-09-28

Príbalový leták

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PROMIXIN
1 MILLÓN DE UNIDADES INTERNACIONALES (UI)
POLVO PARA SOLUCIÓN
PARA INHALACIÓN POR NEBULIZADOR
Colistimetato de sodio
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Promixin y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Promixin
3. Cómo usar Promixin
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Promixin
6. Contenido del envase e información
adicional
1. QUÉ ES PROMIXIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Promixin contiene el principio activo colistimetato de sodio, y se
administra en forma de inhalación para
tratar infecciones respiratorias crónicas en pacientes con fibrosis
quística. Promixin se utiliza cuando dichas
infecciones están causadas por una bacteria específica denominada
_Pseudomonas aeruginosa. _
_ _
Se trata de una bacteria muy común que infecta los pulmones de casi
todos los pacientes con fibrosis
quística en algún momento de su vida. Si la infección no es
controlada adecuadamente, continuará dañando
los pulmones causando más problemas.
LOS ANTIBIÓTICOS SE UTILIZAN PARA TRATAR INFECCIONES BACTERIANAS Y NO
SIRVEN PARA TRATAR INFECCIONES
VÍRICAS COMO LA GRIPE O EL CATARRO.
ES IMPORTANTE QUE SIGA LAS INSTRUCCIONES RELATIVAS A LA DOSIS, LAS
TOMAS Y LA DURACIÓN DEL TRATAMIENTO
INDICADAS POR SU MÉDICO.
NO GUARDE NI REUTILICE ESTE MEDICAMENTO. SI UNA VEZ FINALIZADO EL
TRATAMIENTO LE SOBRA ANTIBIÓTICO,
DEVUÉLVALO A LA FARMACIA PARA SU CORRECTA ELIM

Súhrn charakteristických

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Promixin, 1 millón de Unidades Internacionales (UI), polvo para
solución para inhalación por nebulizador.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 1 millón de unidades internacionales (UI), lo que
equivale aproximadamente a
80 mg de colistimetato de sodio.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución para inhalación por nebulizador. El polvo es
blanco o blanquecino..
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Promixin está indicado
en adultos y pacientes pediátricos para el tratamiento de infecciones
pulmonares crónicas causadas por
_Pseudomonas aeruginosa_, en pacientes con fibrosis quística (ver
sección 5.1).
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso
adecuado de agentes antibacterianos.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Se recomienda que el colistimetato de sodio (CMS) se administre bajo
la supervisión de médicos con la
experiencia adecuada en su uso.
Posología
La dosificación se puede ajustar en función de la gravedad de la
enfermedad y de la respuesta clínica.
Intervalo de dosis recomendado:
_Administración por vía inhalatoria _
_Adultos, adolescentes y niños _
≥
_2 años_
1-2 MUI dos o tres veces al día (máx. 6 MUI/día)
_Niños < 2 años _
0,5-1 MUI dos veces al día (máx. 2 MUI/día)
Deben observarse las guías clínicas pertinentes sobre pautas
posológicas, incluyendo la duración del
tratamiento, la periodicidad del tratamiento y la administración
combinada de otros agentes antibacterianos.
_Pacientes de edad avanzada_
No se considera necesario el ajuste de la dosis
_Insuficiencia renal_
No se considera necesario el ajuste de la dosis, sin embargo, se
recomienda precaución en pacientes con
insuficiencia renal (ver las secciones 4.4 y 5.2).
_Insuficiencia hepática_
No se considera necesario el ajuste de la dosis
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.
Forma de administración
Proximin está reconstituido con una solución diluyente y
administrado mediante un nebulizador adecuado.
A continuación s